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『』中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上( 三 )


疫苗试验为何在河南焦作开展？
此前河南疾控中心已做了50多种疫苗临床试验 ， 经验丰富『』中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
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红星新闻：这次疫苗临床试验安排在了河南焦作武陟县 ， 为什么选择在这里开展试验？疫苗临床试验地点的选择要考虑哪些因素？
张云涛：这样是因为我们跟河南省疾控中心有多年的合作关系 ， 他们是我们的战略合作伙伴之一 。 另外 ， 河南省疾控中心是近几年来国内承担医疗临床试验最多的省级疾控部门 ， 做了50多种疫苗临床试验 。 他们的经验非常丰富 ， 做过各类疫苗的临床试验研究 。 第三就是河南省交通便利 。 还有这次选择的这个医疗点具有GCP资质（国家药物临床试验机构认证资质） 。 按照规定 ， 一年内做过疫苗临床试验并且有GCP资质的医疗机构 ， 不用再向国家药品监督管理局申请GCP资质 。 综合这些因素 ， 我们选择了在河南焦作武陟开展这一项研究 。
关于疫苗临床试验背后故事
疫苗研发经历98个昼夜 科研团队按照“战时状态”管理
红星新闻：这款灭活疫苗的研制经历了哪些过程？在临床试验前经过了哪些测试？
张文涛：在4月12日拿到疫苗临床试验批件之前 ， 我们进行了98天的昼夜奋战 。 经过了几个阶段的工作 。
第一阶段就是疫苗毒株的选育和三级种子库的建立 。 在这个阶段我们比较了很多不同来源的毒株 ， 对它们的免疫原性做了研究 ， 也做了深度基因测序 ， 对各项指标都进行了鉴定 。 『』中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
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第二阶段 ， 我们由病毒三级库得到病毒以后 ， 在Vero细胞上做适应性培养 。 从适应性培养一直到建立整个培养工艺、接种参数、纯化工艺、配置工艺 ， 做了系统性研究 。
第三阶段 ， 在整个研制过程中 ， 因为这一个是创新性的疫苗 ， 全球都没有质量标准和参考依据 。 所以我们制定了我们疫苗的很多指控的标准 ， 比如抗体检测方法、抗原检测方法、残留DNA检测、残留细胞蛋白检测方法等等一系列检测方法 。 还有建立了针对药典上没有的一些特异的冠状病毒疫苗研发的解决方法和质量标准 。
『』中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
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第四步 ， 在完成这些制剂配方和标准建立之后 ， 我们开展了动物的安全性评价和攻毒保护试验 。 安全性评价我们在非人灵长类、鼠类分别做了过敏、急毒、长毒的观测 ， 同时也在非人灵长类和鼠类体内做了主动攻毒保护和被动攻毒保护等一系列试验 。 这些试验第一证明疫苗是安全的 ， 第二证明疫苗是有效的 。 有效性就是通过动物的攻毒保护试验 ， 证明疫苗能够使动物体内的病毒载量下降 ， 不发病 。
第五个阶段 ， 我们申报了临床研究 。 获得批件以后 ， 未来大概两三年的时间都要开展疫苗的临床研究 ， 这是作为第五阶段的工作未来要做 。
红星新闻：在临床前研究一共用了98天的时间 。 能够在较短的时间内研制出疫苗 ， 是否与我们过去一些技术上的积淀有关？
张云涛：第一 ， 我们是中国最大的疫苗生产企业 ， 我们生产了中国80%的儿童一生下来要打的免疫规划(EPI)疫苗,还有生产了很多二类疫苗品种 ， 我们有一百年的疫苗研制的历史 ， 积累了疫苗研发生产的经验 。
这次我们审批的是灭活疫苗技术路线 。 我们在近几年有全球首发的EV71疫苗上市 ， 也有小儿麻痹的Ipv疫苗上市 。 过去我们还有灭活的森脑疫苗、灭活的出血热疫苗、灭活的狂犬疫苗、灭活的乙脑疫苗 。 这是在一个平台辐射的技术 ， 积累了丰富的灭活疫苗研发的经验 。 『』中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上


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