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肺癌■国产三代肺癌靶向新药获批上市

本报讯 （劳动报采访人员 李蓓）如今 ， 越来越多的晚期肺癌患者平安度过治疗后的第5年、第10年甚至第15年 ， 更多国内自主探索与研制的新药取得突破性成果 ， 不仅大幅提升治疗效果 ， 也明显减轻了患者的经济负担 。 采访人员昨日获悉 ， 国内首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药“阿美替尼” 获国家药品监督管理局批准上市 ， 这是由上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授领衔的我国自主研发的第三代EGFR靶向药 ， 打破了晚期肺癌治疗耐药后只能依赖一种进口药的困境 。
靶向药耐药是国际性难题
今年68岁的李阿姨是一位晚期肺癌患者 。 2018年夏 ， 她在服用了一年多的靶向药物后 ， 产生了耐药的问题 。 束手无措之际 ， 在主诊医生肿瘤科主任医师简红的推荐下 ， 她参加了陆舜主任领衔的“阿美替尼”临床试验 。 20个月过去了 ， 她体内的肿瘤不仅控制住了 ， 还明显缩小 ， 从36mm减小到了13mm ， 周边淋巴结也都有明显缩小 。 “我现在感觉好多了 ， 还能帮女儿做做家务 ， 之前还有背痛 ， 现在都好了 。 ”李阿姨兴奋地说 。
像李阿姨这样的肺癌患者在中国不算少数 。 中国每天约有一万人确诊癌症 ， 肺癌位列我国癌症发病率、死亡率第一位 。 从单纯的手术治疗、化学治疗到靶向治疗 ， 再到近年来兴起的免疫治疗 ， 肺癌诊疗方式日新月异 ， 疗效持续提升 。 对于有基因敏感突变的晚期患者而言 ， 第一代的靶向治疗已成为标准选择 。 但这些病人在服药9至11个月后 ， 会不同程度地出现耐药反应 ， 临床上 ， 根据耐药后基因改变 ， 选择新的治疗 。 但新的药物少、治疗难度大 ， 成为国际性难题 。
“阿美替尼”让人看到希望
针对晚期肺癌患者反复耐药后的治疗困境 ， 陆舜教授团队进行了开拓性的探索 。 2017年11月 ， 他领衔团队启动了“阿美替尼”的国际多中心、开放性临床研究 ， 包括来自海峡两岸多个中心参与 。 仅仅两年时间 ， 在陆舜教授的领衔下 ， 这项临床研究取得显著进展 ， 完成了从一期到三期的整个过程 ， 并在2019年底迎接国药监局的新药上市评估 。
该项研究显示 ， 在对EGFR一代或二代药物产生耐药后的晚期肺癌患者 ， 如果其基因检测中显示EGFRT790M有阳性突变 ， 阿美替尼能带来非常良好的疗效 。 它的客观缓解率高达68.9% ， 疾病控制率高达93.4% ， 无进展生存率达53.0% 。
与目前临床上使用的进口三代药物相比 ， 阿美替尼的毒副反应更小 ， 不良事件更少 ， 在耐药性和安全性上都有着优异的表现 。
针对一代靶向药对脑转移效果较差的问题 ， 阿美替尼也交出了令人欣喜的“答卷” 。 研究证实 ， 阿美替尼能突破血脑屏障 ， 有效抑制脑部病灶 ， 对脑转移的非小细胞肺癌患者的有效缓解率高达61.5% 。 此项临床研究成果在2019年世界肺癌大会上进行了发表 ， 得到国际同道热烈反响 。 最新的研究生存数据已被美国癌症大会录用 ， 近期将发布 。
跨国技术“封锁”局面得以打破
陆舜教授表示 ， 国产阿美替尼的临床研究对于中国新药研发具有里程碑的意义 。 它是全球第二个第三代EGFR-TKI靶向药物 ， 表现出高效和低毒的优势 ， 具有非常广的受众 。 我国常见的EGFR突变的晚期肺癌患者 ， 将不再面临绝境 ， 有了延长生存期、获得更好生活质量的希望 。 另外 ， 阿美替尼的研究进程 ， 打破了跨国技术一枝独秀的局面 ， 我国本土的药物临床研发团队也走上了国际化的道路 。
上海市胸科医院作为国内第一家成立的心胸专科三甲医院 ， 也是国内最早开展肺癌规范化治疗的医疗单位之一 ， 始终在肺癌诊疗、技术创新发展领域领跑全国 。 近年来 ， 在推进健康中国战略 ， 建设亚洲一流科创中心的进程中 ， 医院秉承专科优势 ， 同步国际最新前沿进展 ， 潜心钻研胸部肿瘤研究 ， 聚焦肺癌靶向药物、免疫药物的研发 ， 为推动国产原研药研发上市 ， 打破西方发达国家垄断诸多药物技术的局面做出了重要贡献 。


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