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【经济日报】何时能上市，新冠病毒疫苗知多少：进展如何

新冠病毒疫苗作为抗疫终极武器 ， 万众期待 。 我国新冠疫苗研发进展如何？安全性有保障吗？何时能投入使用？针对这些问题 ， 近期相关机构和专家为大家答疑解惑 。
随着新冠病毒全球大流行 ， 疫苗成为大众期待的抗疫终极武器 。 目前 ， 我国已有3个新冠疫苗开启临床试验 ， 新冠疫苗研发进展处于国际先进行列 。
5条线路并行 ，
3个疫苗开启临床试验
科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍 ， 新冠肺炎疫情发生之初 ， 科研攻关组就将疫苗研发作为主攻方向之一 。 为更大限度提升疫苗研发成功率 ， 他们在梳理分析不同技术基础和可能性之后 ， 布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗这5条技术路线；同时设立了疫苗研发专班来加强相关组织协调 ， 以及相应科研机构协同配合 ， 加班加点、只争朝夕开展疫苗研发 。
当前中国新冠疫苗研发进度如何？对此 ， 吴远彬透露：“目前 ， 我国已经有3个疫苗获批进入临床试验 。 ”
这3个疫苗分别为陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗 ， 武汉、北京的两个灭活疫苗 。 其中 ， 陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究 ， 已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作 ， 并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者 ， 这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种 。 另外 ， 国家药监局近日还批准了两个灭活疫苗进入临床试验 。
“目前 ， 5条路线中 ， 除已进入临床试验阶段的腺病毒载体疫苗和灭活疫苗外 ， 其它3条技术路线的疫苗也在加快推进 。 ”吴远彬透露 ， 减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株构建与质检方法建立 ， 正在开展质量工艺研究和质量鉴定 ， 中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展 。 重组蛋白疫苗已经完成了毒种构建 ， 正在开展细胞与毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验 。 核酸疫苗方面也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段 ， 并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作 。
根据科技部初步分析和安排 ， 上述技术路线的疫苗预计将于四五月份陆续申报临床试验 。
疫苗应急审批 ，
如何保障安全？
3个新冠病毒疫苗通过应急审批进入临床试验 ， 速度如此之快 ， 安全性能否得到保障？
“疫苗是用于健康人群的特殊药品 ， 安全性是第一位的 。 ”中国工程院院士王军志介绍 ， 在应急审批过程中 ， 我国始终坚持尊重科学、遵循规律 ， 以安全有效为根本的方针 ， 坚持特事特办 ， 在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联 ， 研审联动 ， 滚动提交研发材料 ， 随交随审随评；在标准不降低的前提下 ， 通过无缝衔接 ， 大大提高了研发效率与审评效率 。
“疫苗的安全性主要由临床前的研究来决定 ， 因此我国新冠疫苗在安全性、有效性方面的相关动物实验等 ， 要按照相关法规和技术要求全部完成 。 ”王军志介绍 ， 这其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验甚至是动物攻毒保护试验 。 这些实验均要符合要求 ， 达到规定标准才能批准上临床 。 “要充分保证上临床以后受试者的安全 ， 这是我们的目标 。 ”
此外 ， 此次新批准进入临床试验阶段的两款疫苗 ， 均属于新冠病毒灭活疫苗 。 灭活疫苗采用了完整的病毒组成 ， 它在制备过程中要通过理化方法灭活其致病性 ， 还要通过灭活验证 ， 而且仍然保持病毒的免疫原性 ， 通过纯化工艺等制备过程 ， 制备出候选疫苗 。 机体接种了候选疫苗可以刺激免疫反应 ， 产生抗体 ， 达到保护作用 。
灭活疫苗是一种成熟技术路线 ， 我国灭活疫苗的研发制备基础较好 ， 曾成功研发制备出H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗、Sabin株IPV脊灰疫苗等多款灭活疫苗 。
王军志介绍 ， 新冠病毒灭活疫苗制备过程中 ， 是我国最早分离到病毒株；而活病毒要经过大规模培养 ， 我国通过联防联控机制协调研发单位 ， 利用P3实验室大量培养活病毒 ， 使研发具备了基本条件；各部门专家早期介入 ， 全程指导 ， 特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验；生产出来的3批临床试验样品 ， 均要经过中国食品药品检定研究院检验合格；申报材料滚动提交 ， 按照国家药监局特别审批程序、遵照相关技术要求审批 ， 达到了应急批准临床试验的要求 ， 获得批准进入临床试验 。


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