【经济日报】何时能上市，新冠病毒疫苗知多少：进展如何( 二 )
“即使在应急情况下 ， 整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的 。 ”王军志表示 。
三期临床试验要多久？
疫苗何时能上市？
新冠病毒疫苗何时才能投入使用？吴远彬表示 ， 研发工作需坚持科学、安全、有效的基本前提 ， 因为这是给健康人使用的特殊产品 。 因此 ， 尽管疫苗研发是应急项目 ， 但仍特别强调科学性、程序性 。
目前 ， 我国研发最快的腺病毒载体疫苗已经启动二期临床试验 ， 之后还要进行三期临床试验 ， 将根据临床试验结果才能最后确定是否投入使用 。 而近日刚批准临床试验的两款灭活疫苗是传统技术工艺 ， 生产工艺相对比较成熟 ， 质量标准可控 ， 保护范围也比较广泛 ， 具有国际通行的关于安全性和有效性评判标准 ， 也会为加快疫苗使用提供条件 。
疫苗从临床试验到上市 ， 需要经过三期临床试验的考验 。 那么三期临床试验是什么流程？大致要花费多长时间？
“一般来说 ， 通常的临床试验分为三期 ， 就是三个阶段 。 这三个阶段的目标和意义不一样 ， 根据研发的设计方案不一样 ， 需要的时间也不一样 ， 但必须要遵照《药物临床试验质量管理规范》来执行 。 比如 ， 遵守受试者知情同意等相关的规定 。 ”王军志介绍 。
其中 ， 一期临床试验重点是观察使用的安全性 ， 主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者 ， 来确定人体对疫苗不同剂量的耐受 ， 以及了解它初步安全性的结果 。 此阶段一般人数规模相对比较小 ， 数十人或100人左右 。
【【经济日报】何时能上市，新冠病毒疫苗知多少：进展如何】二期临床是扩大样本量和目标人群 ， 目的是针对疫苗在人群中初步有效性与安全性的结果 ， 进一步进行确认 ， 且确定免疫程序和免疫剂量 。 此阶段一般受试者要数百人 ， 甚至更多 。
“需要指出的是 ， 一期、二期临床试验均由健康志愿者来做 ， 相对比较容易募集 ， 根据不同免疫程序、不同方案 ， 大概需要几个月时间 。 ”王军志说 。
要真正确定疫苗的有效性 ， 是在三期临床试验 。 对于传染病 ， 一般需要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率 。 三期临床需要的样本量更大 ， 规模都是好几千 ， 有的甚至上万人 。 三期临床结束 ， 才能得到疫苗批准上市的科学依据 。
王军志说：“目前社会对疫苗高度关注 ， 我们也期待尽快看到我国疫苗研发取得突破性进展 ， 使安全有效的疫苗早日上市 。 ”
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