【付笛声】中美临床试验结果不同，清华药学院院长：瑞德西韦并不是一种特效药( 二 )
北京时间4月29日晚 ， 吉利德公布了一项由其牵头的名为SIMPLE的随机开放标签临床试验 ， 该试验纳入397名血氧水平降低但不需要机械通气的重症患者 ， 结果显示瑞德西韦5天和10天给药治疗方案显示出相似的临床改善效果 。 具体来说 ， 5天疗程组的临床改善的中位时间是10天 ， 10天疗程组临床改善的中位时间为11天；两组死亡率分别为8%和11% 。 同时 ， 在两个治疗组中 ， 瑞德西韦普遍耐受良好 。
不过 ， 上述几项试验均为非对照试验 。 “若不设置对照组 ， 我们无法得知患者病情的改变是由于瑞德西韦本身的疗效 ， 还是新冠疾病本身自然转归的作用或瑞德西韦的安慰作用 。 ”曹彬团队曾作出上述评论 ， 并指出该问题有待在未来的随机双盲对照研究中得到解答 。
4月30日凌晨 ， 美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所（NIAID）公布了一项纳入1063例患者的随机、对照、双盲试验的初步结果 ， 显示与安慰剂组相比 ， 瑞德西韦明显缩短了患者临床症状恢复所需要的时间 ， 从15天减少到11天 ， 下降比例为31% ， 差异显著；同时 ， 患者在使用瑞德西韦后 ， 死亡率也有所降低 ， 从8%减少到5% ， 但未达到显著差异 。
这项研究由NIAID资助 ， 从2月21日开始招募来自美国、欧洲和亚洲68个地点的受试者 。 负责监督试验的独立数据和安全监视委员会于4月27日举行会议 ， 通知研究人员瑞德西韦比安慰剂更有效 。 NIAID所长安东尼·福奇的态度比较乐观 ， 他认为这是一个重要的概念验证 ， 表示瑞德西韦具有阻断新冠病毒复制的能力 。 不过他也提醒 ， 这一结果需要进行恰当的同行评审 。 他说 ， 瑞德西韦将成为一个标准治疗 ， 但这只是开始 ， 后续会在瑞德西韦的基础上 ， 加上其他治疗药物 。
中美临床试验结果不同源于标准不同
美国杜克大学医学中心教授埃里克·彼得森认为 ， 中国的研究入组人数太少 ， 不过如果瑞德西韦是特效药 ， 也应该在此研究中显示出来 。 斯坦福大学全球卫生专家米歇尔·巴里表示 ， 中国研究有样本不足的缺陷 ， 不过如果在研究中使用高剂量或更早给药 ， 可能会有不一样的结果 。
【【付笛声】中美临床试验结果不同，清华药学院院长：瑞德西韦并不是一种特效药】曹彬等人在论文中也提出 ， 由于入组患者不足 ， 研究未达到预设的样本量 ， 导致统计把握度不足 。 为了更好地了解瑞德西韦是否能提供显著的临床疗效 ， 需要更多来自正在进行的临床试验的证据 。
英国爱丁堡大学医学统计学教授、临床研究中心主任约翰·诺里同日在《柳叶刀》上对曹彬等人的研究发表评论指出 ， 该试验双盲、安慰剂对照、多中心、随机的研究设计良好 ， 且试验执行得较好 。 但试验提前结束 ， 导致研究支持力度不足 ， 无法给出确定性的结论 。 “既不能确认瑞德西韦至少能产生一定的临床受益 ， 也无法排除瑞德西韦的有效性 。 ”
对于这些相互矛盾的结果 ， 《科学》杂志认为 ， 无论是由于设计还是试验中止原因 ， 目前发表的研究都没有NIAID的这项研究更有说服力 ， 中国的研究因为缺乏足够的新入组受试者而不能对药物进行恰当评估 。 不过 ， 美国NIAID的这项研究能否将药物的疗效与其对病毒的直接作用联系起来还有待观察 。
“尽管公众会觉得中美双方的临床试验产生了不同的结果 ， 但我个人认为它们基本是一致的 ， 并且我对美国NIAID提供的结果不觉得意外 。 总的来说 ， 瑞德西韦并不是一种特效药 。 ”清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜告诉《中国新闻周刊》 ， 这一点 ， 可以从双方的研究中 ， 受试者死亡率均无产生明显改变可以看出 。 他进一步解释说 ， 对于试验结果的解读是基于附加条件的 ， 任何一种药物所谓的临床效果并不是一个绝对的判断 ， 其影响因素包括如何定义临床终点、如何选择入组人群定义等等 。
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