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【付笛声】中美临床试验结果不同，清华药学院院长：瑞德西韦并不是一种特效药( 三 )


曹彬在接受媒体采访时也强调 ， 他们的研究与NIAID的研究两者在本质上是不同的 ， 原因是评价指标的差异 ， 比如 ， NIAID将住院无需吸氧即可作为康复标准之一 ， 这个标准则不适用于中国 。 曹彬认为 ， “我们的结局评价是一个综合指标 ， 打个比方就像考大学要看综合表现一样 ， 更全面、更充分 。 ”
中日友好医院呼吸与危重症医学科医师王业明是该研究的第一作者 ， 他告诉《中国新闻周刊》 ， 重症呼吸道病毒感染性疾病的结局评价 ， 一直以来没有达成共识 。 病死率是个硬指标 ， 大家都承认 ， 但是重症呼吸道病毒感染患者病死率不高 ， 新冠肺炎也是如此 ， 所以不太适用；患者临床症状缓解一般是轻症患者才采用的终点 。 在病死率没那么高但需要入院的人群中 ， 尽管美国FDA建议主要终点应该包括症状、体征、住院时间、临床恢复时间 ， 呼吸支持和病死率多个方面的复合终点 ， 但结局指标到目前为止都没有统一 。
在入组标准上 ， 比如 ， 中国试验要求入组患者出现症状12天内 ， 且30天内未接受其他试验性药物治疗 ， 美国国立卫生研究院则对此无要求 。 丁胜说 ， 病人入组时间越晚 ， 病毒感染之后自行复制会引起越多的下游机体产生免疫反应 ， 病情就会越复杂 。 因此 ， 单一地去阻断病毒复制 ， 药物的作用可能发挥得越小 。
关于中国临床试验对受试者的要求是否严苛 ， 王业明解释说 ， 他们最早第一篇发表在《柳叶刀》新冠肺炎的论文及后续的研究均显示 ， 患者从发病到加重为重症或危重症大概在10～12天左右 ， 因此设置12天是合理的 ， 是希望让患者及早使用抗病毒药物 。 在3月12日后 ， 他们无法招募到合适受试者 。 当时 ， 武汉较多患者已处于恢复期 ， 即使放开时间限制 ， 也难以扩大入组 ， 这将对药物临床试验的结果评价造成困难 。
针对排除其他抗病毒药物的患者 ， 王业明澄清说 ， 他们只是排除参加其他药物临床试验的患者 ， 并不排除接受标准治疗但未参加其他临床试验项目的受试者 。 同一个患者不能同时参加两个临床试验 。
“总的来说 ， 在‘老药新用’方面 ， 目前还未找到特别有效的方法 。 瑞德西韦的情况也基本如此 ， 毕竟老药不是针对性开发的药物 。 ”丁胜说 ， 接下来将有越来越多关于瑞德西韦临床研究的结果发布 ， 这些结果能够帮助我们了解如何更好地去认知这种药物 ， 包括在细分人群中的有效性 ， 是否可以和其他药物组合使用等等 。
比如 ， 尽管没有明显疗效 ， 但是曹彬等人的文章也发现 ， 对于发病在 10天及以内的患者 ， 瑞德西韦组的临床起效时间表现要优于安慰剂组 。 王业明等人撰文指出 ， 试验结果虽未显示瑞德西韦在新冠肺炎治疗中预期的疗效 ， 但在早期治疗和联合其他抗病毒药物治疗中仍可能有其潜在价值 ， 有待进一步研究探讨 。
“为了应对这个疾病 ， 药物达到这种水平的疗效不能够满足新冠疾病治疗的最迫切的需求 ， 去找到更优异的、更有针对性的药物 ， 依然是必须的 。 ”丁胜说 。


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