E药经理人仿创结合怎么走？悦康征战科创板启示( 二 )
恒瑞从仿制药到仿创结合 ， 再到创仿结合的路子走通后 ， 国内其实有很多传统药企也在覆盖并优化转型路径 ， 像中国生物制药、豪森药业、石药集团 ， 紧追其后的 ， 也有以华东医药、乐普药业、信立泰、悦康药业等代表的正在仿创结合转型阶段的老牌药企 。
其中 ， 前三家已经上市了 ， 悦康药业正在上市进程中 。 对于悦康药业 ， 这是一家具有20多年历史的老牌药企 ， 以高端化学药为主导 ， 覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域 。
值得关注的是 ， 这是一家指标能达到A股主板门槛 ， 却在科创板申请上市的药企 。 据招股书披露 ， 其在2019年实现营收42.88亿元 ， 净利润2.88亿元 。 悦康药业为何会选择在科创板上市？或许能从其发展历程中找到一些答案 。
从当初珠海商业代理进口“明可欣” ， 到2001年在北京买下倒闭药厂 ， 由商业向工业转型 ， 实施“以产定销” ， 在奥美拉唑肠溶胶囊“红海”中杀出重围 ， 奠定消化领域用药市场地位 。 南方医药经济研究所数据显示 ， 2018年悦康药业在产的奥美拉唑口服制剂、注射用兰索拉唑在全国同产品剂型市场销售额排名第3 。
再到如今的当家产品银杏叶提取物注射液 ， 突破原研的绝对占有 ， 成为同类市场销冠 。 上述研究所数据显示 ， 2013年 ， 全国银杏叶提取物药物制剂市场99.31%均为进口产品占有 ， 截至2018年 ， 悦康药业产品占据49.20%的市场份额 ， 销售金额排名第一 ， 进口产品市场份额减少为50.80% ， 一定程度上实现了进口替代 。
从头孢到奥美拉唑 ， 再到银杏叶提取物 ， 悦康药业实际上已经实现了两次成功迭代 ， 由代理转型工业 ， 由批文落后太多到国内首仿 ， （据悉该银杏叶提取物注射液系国内唯一以化学药标准获批的 ， 其他都是中药标准） ， 每一次都是质的飞跃 ， 而这一切离不开于伟仕的“换道超车”论 ， 以及他培养的悦康药业不破不立的创新基因 。
靠几个产品打天下的时代已经过去了 ， 企业如果想要发展 ， 必须要做创新 ， 做研发 。 于伟仕深谙医药产业的变化 ， 悦康药业早就开始了创新转型之路 ， 加大新药的研发投入 ， 从上至下变革 。 在组织架构上一改以“个人感觉拍板”的决策机制 ， 建立院士专家工作站进行科学决策 。 在研发上 ， 建立博士后科研工作站 ， 与数十家科研所、高校科研人员进行横向联合共同研发新药 ， 建立国家级企业技术中心 。 借助外力赋能自身创新 ， 这对于过往研发基础薄弱、无法大步创新的药企来说 ， 或是较为稳妥务实的转型路径 。
招股书披露 ， 悦康药业目前已有39项在研项目 ， 包括化药1类新药项目4项 ， 中药1类新药项目2项 ， 2类新药项目3项 ， 其中化药1类新药枸橼酸爱地那非片（制剂及其原料药）正在申报上市 ， 中药1类新药注射用羟基红花黄色素A（制剂及其原料药）正处于临床试验III期阶段 ， 化药1类新药硫酸氢乌莫司他胶囊（制剂及其原料药）处于临床试验I期阶段 。
03仿制药的技术能力
其实 ， 做仿制药的创新也并不容易 。 “仿制药不止是模仿 ， 更是在技术上创新体现出优势 。 仿制药内也有很多技术壁垒高难仿的药品和剂型 ， 比如说缓控释制剂、吸入性制剂、微球和脂质体等 ， 国内有一些药企在专门做这些方向 ， 这些难仿的药品剂型的技术价值和市场价值都很大 。 ”前美国FDA审评专家、百洋医药集团首席科学家杨永胜认为 。
另外 ， 随着工艺的成熟 ， 仿制药在研发时在保证疗效不变的情况对原处方进行优化 ， 降低生产风险及生产成本 ， 提高患者体验感 ， 相当于智能手机的更新换代 。 拿最广泛的口服降糖药二甲双胍缓释片来说 ， 在等效的情况下 ， 减轻单粒克重 ， 改善表面包衣 ， 使患者更易于口服 ， 看起来简单但工艺技术却并不容易 。 通过自主开发药用缓控释辅料 ， 去除原工艺中的酒精等辅料 ， 使生产更安全、绿色、环保 。 
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目前在仿制药再创新方面 ， 悦康药业保持了较高比例的研发投入 ， 在头孢类制剂工程技术、包合物制备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术和速释技术等方面取得突破进展 。
杨永胜博士表示 ， 从美国的经验看 ， 一般仿制药的利润确实不太高 ， 但如果做比较复杂的仿制药 ， 且能够做出首仿 ， 一般价格能够保持在原研药的80% ， 有很好的市场前景 。 做挑战专利、首仿、高仿、难仿的药物 ， 资本投资这样的企业也会是不错的选择 。
而从国内诸如恒瑞医药、中国生物制药、豪森这样的Biopharma也并没有放弃对高仿药、难仿药的攻克 ， 他们深知国内进口替代是趋势 ， 国际出口还很薄弱 ， 美国每年批准上市的近1000个仿制药中 ， 印度公司占到了40%左右 ， 而中国公司最多的时候占比不到10% ， 所以这部分市场无疑还是蓝海市场 。
加大创新投入之外 ， 传统药企转型首要的是积极参与到带量采购当中 ， 快速占领市场地位 ， 降本增效 ， 以仿制药为基础 ， 支持创新的发展 。 2011年于伟仕在谈及最伤痛的事提到招标 ， 中标之后企业就伤了 ， 但不中标企业就死了 。
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