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多国生产瑞德西韦这是真的吗？多国生产瑞德西韦背后的真相

海南海药完成瑞德西韦制剂首批生产
继博瑞医药于日前宣布成功仿制瑞德西韦原料药及制剂后 ， 14日晚间 ， 海南海药发布公告称 ， 公司已经完成了瑞德西韦制剂的第一批生产 ， 并具备年产350万支的规模化生产能力 。
公告显示 ， 公司及国内外合作伙伴成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术 ， 并可量产瑞德西韦原料药 ， 原料药纯度在99%以上 。
据披露 ， 公司已成功完成了瑞德西韦制剂的中试生产 ， 并可批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型 ， 瑞德西韦制剂（50mg/支、100mg/支）年产能可达350万支 。 公司表示 ， 可根据国家的安排和社会的需要 ， 在符合相关法律法规的前提下随时安排生产 。
与博瑞医药类似 ， 海南海药也在公告中表示 ， 瑞德西韦由美国Gilead公司开发 ， 用于防治埃博拉病毒感染 ， 已经在国外通过了I期和II期临床试验 ， 而对于已在中国开展的III期临床试验尚未揭盲 。 “因此 ， 瑞德西韦对于新冠肺炎的治疗是否有效存在重大不确定性 。 ”公司称 。
另外 ， 根据研发流程 ， 批量生产瑞德西韦药品制剂还需经过药品审批 。 如若瑞德西韦最终转化为产品投入市场 ， 则需要获得Gilead公司作为专利权人的授权 。 公司公告坦言：“这一过程将存在重大不确定性 。 若该产品能够获批上市 ， 预计不会对公司2020年度经营业绩产生重大影响 。 ”
瑞德西韦专利“抢注” ， 圈里人怎么看？
【环球时报采访人员 范凌志 白云怡 胡雨薇 冷舒眉 倪浩】编者按：随着新型冠状病毒疫情防控的发展 ， 瑞德西韦这一抗病毒新药突然间万众瞩目 。 中科院武汉病毒所官网4日称 ， 近日 ， 中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心与军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心开展联合研究 ， 于1月21日对药物瑞德西韦申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途) 。 此消息引发“是否侵犯药品生产厂家知识产权”的争论 。 瑞德西韦是美国吉利德制药公司开发的新型广谱抗病毒药物 。 《环球时报》采访人员5日通过电子中科院武汉病毒所 ， 截至本报5日晚发稿时未收到回复 。 当天 ， 本报采访人员就该药专利问题采访了多名国内相关领域的专家和律师 。
申报专利不“侵权” ， 获得授权有难度
瑞德西韦由美国吉利德制药公司开发并在此前被用于治疗埃博拉病毒 。 中科院武汉病毒所官网的消息表示 ， 对在我国尚未上市且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦 ， 依据国际惯例 ， 从保护国家利益的角度出发 ， 在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途) ， 并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家 。
美国吉利德制药公司开发的药物 ， 被我国机构申报专利 ， 会不会疑似“侵权”？对此 ， 武汉大学医学部病毒研究所教授杨占秋5日在接受《环球时报》采访人员采访时表示 ， 中科院武汉病毒所申报的是“用途” ， 而不是药物结构 ， 意思是“发现了该药的一种新用途” ， 所以申报专利没问题 ， 而且申报专利后 ， 知识产权局也会有相关审查 ， 如果不符合规定还有可能被驳回 ， “如果药品开发公司在早前就已注明了该药有抗新型冠状病毒作用 ， 那么可能就授权不了专利 。 ”
北京市中伦律师事务所合伙人陈际红5日对《环球时报》采访人员表示 ， 美国有药品本身专利 ， 也就是化合物专利权 ， 而我方申请的是适应症专利 ， 专利法上可以操作 ， 没有问题 。
“这就好像万艾可最早是用来治疗心血管疾病的 ， 后来又发现可以治疗男性性功能障碍 ， 就可以申请药品用途专利 。 ”紫藤知识产权专利分析方向高级知识产权顾问赵佑斌在接受《环球时报》采访人员采访时表示 ， 吉利德公司已将瑞德西韦的化合物结构与治疗冠状病毒的用途申请了专利 ， 该用途专利已经概括了所有抗冠状病毒的用途 ， 而且还提到冠状病毒科聚合酶被抑制的技术特征 。 新型冠状病毒也属于冠状病毒的范围 ， 如果武汉病毒所的这件专利只是将瑞德西韦本来用于抗冠状病毒的用途进一步具体到抗新型冠状病毒方面 ， 作用机理相同 ， 这件专利在获得授权上还有一定难度 。


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