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中新网二甲双胍被曝致癌物超标？降糖“神药”有问题？

近日 ， 美国食品药品监督管理局发文称 ， 在一些二甲双胍缓释制剂中 ， 可致癌的亚硝胺杂质含量超标 ， 并建议部分企业自愿召回 。 无独有偶 ， 此类杂质早前也在一些降压药和胃药中检出 ， 引起民众担忧 。
针对药品杂质问题 ， 国内药监部门近期也已发文 ， 要求药企将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下 。 同时 ， 出于风险防范 ， 一些企业也开始展开自查 。
中新网二甲双胍被曝致癌物超标？降糖“神药”有问题？
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资料图(图文无关)中新社采访人员 佟郁 摄
二甲双胍被曝含致癌杂质
【中新网二甲双胍被曝致癌物超标？降糖“神药”有问题？】近日 ， 美国食品药品监督管理局(FDA)官网发文称 ， 在一些二甲双胍缓释制剂中 ， 可致癌的亚硝胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)的含量超标 ， 已建议5家制药公司自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂 。
在糖尿病的治疗药物中 ， 二甲双胍是作为治疗2型糖尿病的首选和全程药物 ， 也是单药治疗和联合治疗的首选药物 ， 受众群体广泛 ， 也被一些患者称为“降糖神药” 。
国际糖尿病联盟发布的第九版《全球糖尿病地图》显示 ， 目前全球范围内估计有4.63亿成年人患有糖尿病 ， 而中国拥有超过1.164亿糖尿病患者 。
根据独立检验实验室Valisure官网今年3月公布的消息 ， 该机构对22家销售二甲双胍的公司和总共38个批次的产品进行了分析 ， 发现有16个批次和11家公司的NDMA水平高于每日96ng的可接受摄入量上限 。
临床上 ， 二甲双胍主要有普通剂型、肠溶剂型和缓释剂型 ， 此次涉超标的药物主要为缓释剂型 。
据外媒报道 ， 去年美国约有2100万张处方药使用二甲双胍缓释剂型 ， 约占美国所有二甲双胍处方的四分之一 。 此外 ， 二甲双胍在中国市场的销售额也很高 。
国内企业中 ， 百洋制药、石药欧意、海正宣泰等二甲双胍缓释片此前曾拿到FDA批文 。 不过 ， 上述杂质风波尚未波及在美销售的中国药企 。
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资料图(图文无关)中新网采访人员 王珊珊 摄
什么是NDMA？
N-亚硝基二甲胺又称二甲基亚硝胺 ， 英文简称NDMA ， 目前主要用于医药及食品分析等方面的科学研究 。 制革、农药生产、橡胶和轮胎制造、烷基胺的生产和使用场所、鱼类加工、铸造和染料生产、肥皂生产、去污剂和表面活性剂制造等工业部门都会生成和排放NDMA 。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单 ， NDMA属于2类致癌物质 ， 指对人类致癌性证据有限 ， 对实验动物致癌性证据充分 。
在日常生活中 ， NDMA并不少见 ， 如常见于各种腌制、熏烤肉制品等食物中 。 美国食药监局对药物制剂中的NDMA的可接受摄量限制为每天96ng 。
那么 ， NDMA为何会存在于二甲双胍制剂当中呢？
有药企负责人就向采访人员透露 ， 现有检测结果无法对基因毒性物质来源作出具体说明 ， 目前推测 ， NDMA超标可能源于二甲双胍原料药和制剂处方工艺 ， 基因毒性杂质的形成与原料药合成的步骤、溶剂、制备方法等方面有关 。
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资料图(图文无关)中新社采访人员 张添福 摄
杂质问题频发引患者担忧
值得注意的是 ， 药物中发现NDMA超标已经不是第一次 ， 有很多还是常用药 。
早在2018年7月 ， 根据欧洲药品管理局(EMA)规定 ， 意大利药品监管局(AIFA)就曾下令召回部分含有NDMA成分的缬沙坦降血压药品 。
2019年 ， 美国食药监局又在某些企业的雷尼替丁等药物中发现了NDMA可疑杂质 。


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