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中新网二甲双胍被曝致癌物超标？降糖“神药”有问题？( 二 )


这期间 ， 国内外曾有多家药企就对问题药品进行过主动召回 ， 而民众广泛服用的“神药”被质疑有风险 ， 也一度引发舆论关注 。
自2019年起 ， 美国食药监局及欧洲药品管理局就曾对二甲双胍中是否含有NDMA、NDMA是否超过每日可接受摄入量限制进行调查 。
不过 ， 即便如此 ， 专业机构也不建议患者因此就冒然停药 。
美国食药监局此前就已经明确表示 ， 即便有部分药品出现召回问题 ， 但是患者还是应该继续服用二甲双胍 ， 直到医疗保健专业人员为他们找到其他可替代方案 。 一旦患者停药 ， 将可能面临健康风险 。
另外 ， 美国食药监局仍建议医疗保健专业人员在有临床需求时 ， 为患者继续开二甲双胍 。
中新网二甲双胍被曝致癌物超标？降糖“神药”有问题？
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资料图 (图文无关) 郭佳 摄
国内监管部门要求严控药物中有毒杂质
药品中有可能含有NDMA杂质的问题 ， 也引起了国内药监部门的高度重视 。
早在2018年8月 ， 国家药监局就公示了国家药典委《缬沙坦国家标准修订稿》 。
根据这份公示稿 ， 《中国药典》2015年版中 ， 将增加对缬沙坦的生产要求 ， 包括“必须对生产工艺进行评估以确定形成 N-亚硝基二甲胺的可能性” ， 同时提出该物质先出限度“不得超过千万分之三” 。
今年5月 ， 国家药监局药审中心发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》 。
文件中明确 ， 药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理的主体责任 ， 对药品的安全和质量进行全生命周期管理 ， 尽可能的避免亚硝胺类杂质的引入 ， 若确不能完全避免的 ， 应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险 ， 并将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下 。
二甲双胍NDMA事件虽然目前还未波及到国内企业 ， 但是部分企业已经开展相应的自查工作 。
例如 ， 百洋制药董事雷继峰近日对媒体表示 ， 自去年12月欧洲药品管理局披露二甲双胍含NDMA后 ， 公司对二甲双胍新药奈达开展了调查评估 ， 对原料和制剂中的NDMA均进行了检验 ， 均未检测到NDMA 。 百洋制药已经将NDMA评估报告发送给美国销售代理企业 。
虽然加强监管后所涉及的企业和药品种类较多 ， 不过业内分析 ， 此举并非要让企业“无路可走” ， 而是旨在让有能力的企业提高对产品风险的控制 ， 对落后产能进行淘汰 ， 提高药品质量及安全性 。
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