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DeepTech深科技|中国创新药表现亮眼，3款产品实现“零突破”( 二 )


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由于多数创新药研发难度大 ， 研发周期长等原因 ， 所以在获批药品数量上国内外企业相差不多 。 在辉瑞、罗氏、武田和协和发酵麒麟这四家公司的获批药品中 ， 罗氏和武田在抗癌药物中有所突破 ， 而辉瑞、协和发酵麒麟则分别神经疾病、成人肺动脉高压、贫血及银屑病方面发力 。
辉瑞获批的两款药品分别为：氯苯唑酸葡胺软胶囊和枸橼酸西地那非片 。 氯苯唑酸葡胺软胶囊（商品名：维达全）是一种口服转甲状腺素蛋白稳定剂 ， 用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I 期症状性成人患者 。 在氯苯唑酸葡甲胺出现之前 ， 国际上没有获批治疗 ATTR-PN 的药物 ， 该药的出现填补了这一市场空白 。 枸橼酸西地那非片（商品名：瑞万托）用于治疗成人肺动脉高压(PAH ， WHO 第 1 组) ， 以改善运动能力和延缓临床恶化 。
罗氏获批的两款药品分别为：注射用恩美曲妥珠单抗和阿替利珠单抗注射液 。 注射用恩美曲妥珠单抗（商品名：何赛莱）是首个在国内获批上市的抗体偶联（ADC）药物 ， 用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助疗法后残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗 。 阿替利珠单抗注射液（商品名：泰圣奇）适应症为小细胞肺癌（SCLC） ， 有望成为联合用药的基础药物 ， 与其他疗法联合用于多种癌症的治疗 。
武田获批的两款药品分别为：注射用维得利珠单抗和注射用维布妥昔单抗 。 注射用维得利珠单抗（商品名：安吉优）是一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂 ， 获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 的成年患者 。 注射用维布妥昔单抗（商品名：安适利）是靶向 CD30 的创新抗体偶联药物 ， 用于成人 CD30 阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗 。
协和发酵麒麟获批的两款药分别为：达依泊汀α注射液和布罗利尤单抗注射液 。 达依泊汀α注射液（商品名：耐斯宝）主要用于治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血 。 布罗利尤单抗注射液（商品名：立美芙）则是继诺华制药的可善挺（司库奇尤单抗）和礼来公司的 拓咨（依奇珠单抗）之后的第 3 个针对 IL-17 通路的单抗 ， 用于适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病 。
DeepTech深科技|中国创新药表现亮眼，3款产品实现“零突破”
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适应症：重点突围肿瘤和罕见病
DeepTech深科技|中国创新药表现亮眼，3款产品实现“零突破”
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在 2020 年上半年 ， NMPA 批准的新药共有 27 款 ， 主要以肿瘤（7 款 ， 占比 26.0%）治疗药物为主 ， 占据最大份额 。 其中治疗乳腺癌药物 3 款、治疗肺癌药物 2 款、治疗淋巴瘤药物 2 款 。 逐年升高的死亡率、庞大的患者人群让肿瘤赛道成了各药企巨头不得不抢占的风口 。
而与肿瘤庞大患者人群形成鲜明对比的是罕见病 。 因其患者人群数量少 ， 药品研发成本高 ， 以前多数药企不会选择这一赛道 。 但目前看来 ， 已有不少企业选择研发罕见药（4 款 ， 占比 15.0%） ， 这可能与各国给予研发罕见药公司优质福利政策有关 。
或许因为新冠病毒对人类的侵袭 ， 呼吸性疾病药物研发也成为各药企越来越重视的赛道 。
癌种偏好：乳腺癌药物获批最多
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在NMPA批准的7款抗肿瘤药物中 ， 有3款药物用于治疗乳腺癌 ， 且3款药物均选择了HER2作为靶点 。 HER2的发现和药物研发是人类肿瘤治疗史上的重要里程碑事件 ， 并且以HER2为靶点的药物近年一直涌现 。 3款获批的乳腺癌治疗药物 ， 分别来自罗氏、三生制药和北海康成 。


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