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DeepTech深科技|中国创新药表现亮眼，3款产品实现“零突破”


DeepTech深科技|中国创新药表现亮眼，3款产品实现“零突破”
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2020 上半年 ， NMPA（国家药品监督管理局）共批准 27 个新药上市 ， 18 个进口药品和 9 个国产药品 。 其中包含化学药品 11 个 ， 生物制品 13 个 ， 中药 3 个 。 注册厂商涉及百济神州、凯因科技、以岭药业等 11 家国内公司和罗氏、辉瑞、BMS 等 12 家国外公司 。
中国创新药：“自主研发”成趋势
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在获批的 27 款新药中 ， 中国创新药表现亮眼 ， 占据 9 个 ， 其中 4 款为化学药品 ， 2 款为生物制品 。
由百济神州（苏州）生物科技有限公司自主研发并拥有自主知识产权的泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）是首个国产 BTK 选择性抑制剂 。 2019 年 11 月 15 日 ， 泽布替尼获得 FDA 上市批准 ， 成为首个在美国获批上市的中国原创抗癌新药 ， 实现了“零的突破” 。 半年之后 ， 泽布替尼在中国获得 NMPA 上市批准 ， 并且是两个适应症：复发难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） 。 作为新一代 BTK 抑制剂泽布替尼价格为 11300 元 / 盒 ， 每月两盒的治疗费为 22600 元 。 远低于第一代 BTK 抑制剂每月 48600 元的上市价格 。 更亲民的价格 ， 将为患者减轻更多治疗负担 。
由江苏豪森药业集团有限公司自主研发并拥有自主知识产权的创新药 ， 甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）是全球第二个三代 EGFR-TKI 创新药 ， 也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过 1 年（二线使用）的三代 EGFR-TKI 创新药 。 阿美乐的获批上市 ， 为临床医生的治疗方案提供了新选择 ， 也为更多晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来新希望 。
【DeepTech深科技|中国创新药表现亮眼，3款产品实现“零突破”】由三生制药旗下三生国健药业 (上海) 股份有限公司自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）则为国内 HER2 阳性转移性乳腺癌患者带来更多治疗选择 。
2020 上半年批准的中国创新药 ， 不仅为癌症患者带来更多希望 ， 还为部分疾病提供了更多的用药选择 。
由银谷制药有限责任公司自主研发并拥有自主知识产权的创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂 ， 可通过抑制胆碱能神经介导的腺体分泌和炎症反应 ， 改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状 ， 缓解变异性鼻炎 ， 为患者提供了更多的用药选择 。
国产第二款慢性丙型肝炎治疗药物盐酸可洛派韦胶囊（商品名：凯力唯）的上市 ， 有助于增加国内抗丙肝病毒药物可及性 ， 更好地满足了临床用药需求 。
根据新修订的《药品注册管理办法》（2020 年 7 月 1 日施行）规定：中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类 。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类 。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类 。 在 2020 上半年获批的新药中 ， 有 3 款中药 。
连花清咳片的批准上市为急性气管 - 支气管炎患者提供了一种新的治疗选择 。 北京五和博澳药业有限公司自主研发生产的桑枝总生物碱片是国内首个降血糖原创天然药物 ， 也是我国近 10 年首个批准的糖尿病中药新药 ， 可有效降低 2 型糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平 。
国内外：获批数量不相上下
从获批药品公司来看 ， 2020上半年除辉瑞、罗氏、武田和协和发酵麒麟有2款新药获批外 ， 其他公司均只有1款获批药品 。
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