DeepTech深科技|中国创新药表现亮眼，3款产品实现“零突破”( 三 )
罗氏研发的注射用恩美曲妥珠单抗是2020年首个上市的重磅进口药物 。 恩美曲妥珠单抗是由抗 HER2 靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集的化疗药物美坦新（DM1）通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物 (即 ADC 药物) ， 具有「生物导弹」靶向肿瘤细胞的杀伤特点 。 该药由罗氏和 ImmunoGen 共同研发 ， 适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗 。 今年5月 ， 罗氏制药的曲妥珠单抗注射液的新适应症上市申请获受理 ， 过段时间将会有新消息 。
伊尼妥单抗是三生制药利用自身平台技术自主研发的针对抗HER2治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗 ， 是国家863计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目 。 伊尼妥单抗的获批有望填补国内乳腺癌患者尚未满足的临床治疗需求 ， 并打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面 。
北海康成从Puma Biotechnology公司引进的马来酸奈拉替尼片（商品名：贺俪安）首次在大中华区获批 ， 也是北海康成首款肿瘤靶向治疗药物 。 马来酸奈拉替尼片可用于HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗后的强化辅助治疗 。
附：2020 上半年 NMPA 批准新药一览表
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（数据来源：NMPA、公开信息 ， 统计周期：2020 年 1 月 1 日 - 2020 年 6 月 30 日 。 以上数据为生辉根据公开信息整理 ， 如有遗漏欢迎指出 。 ）
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