真实世界研究火爆，百奥知借力信息化+AI助力药企乘风而上
国家药品监督管理局官方网站消息显示 ， 今年3月26日 ， 国内首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市 。
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这条消息 ， 使得医药领域“真实世界研究”及“真实世界数据”在业内骤然热了起来 ， 也无疑燃起了国内创新药企业的希望 。
目前国内创新药面临历时长 ， 审批难的现状 ， 信息化+AI辅助早已成为医药研发的趋势 ， 而这也与百奥知一直以来着力布局的领域不谋而合 。
那么 ， 到底什么是真实世界研究和真实世界数据？它对医药研发有什么优势？百奥知是如何利用信息化+AI辅助推进医药研发进程呢？让小编带大家了解一下！
什么是真实世界研究？其优势在于大样本量数据
简单来说 ， 真实世界研究（Real World Study, RWS）是起源于实用性的临床试验 ， 特点是在较大的样本量基础上 ， 根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施 ， 开展长期评价 ， 并注重有意义的结局治疗 。 真实世界研究是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘出信息 ， 采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究 。 RWS的形式包括观察性队列、登记和管理型数据库 。
顾名思义 ， 真实世界数据（Real World Data ， RWD)即为真实世界研究赖以研究的数据 ， 是从多种来源定期收集到的与病人健康状态和/或健康护理服务相关的数据 。 RWD来源相当广泛 ， 可以包括电子病历、医保数据库、电子设备和App、患者登记项目 ， 甚至社交媒体 。 这些资源的合理使用可以产生一些新的价值；研究的结论可直接推之于临床实践 。
一般认为 ， 真实世界研究具有这样几个特点：研究的实施地点以及干预条件为真实的临床实践环境；受试者的选择一般不加特别的限制条件；干预措施和临床实际一样 ， 并可由患者和医师进行交流而改变干预方法；需要良好设计的数据库 ， 并记录患者（相对）长期随访结果 。
大量临床实践表明 ， 经常存在超适应证用药的情况 ， 收集并分析这些数据可探究药物在尚未获批的疾病及人群中的疗效 ， 进而为上市后药物扩大适应证提供可能 。
早在2016年美国国会通过了《21世纪治愈法案》 ， 明确了FDA可以在合适情况下使用真实世界数据（RWD） ， 作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发的审批证据 。
这里又出来一个专业名词：真实世界证据 。 真实世界研究、真实世界数据、真实世界证据 ， 这三个词到底都是什么？
总结来说 ， 真实世界证据（RWE）是指通过分析“真实世界数据(Real-World Data,RWD)”产生的与医疗产品的使用及潜在获益或风险相关的临床证据；这一研究分析过程称为“真实世界研究(Real-World Study,RWS)”；真实世界数据（RWD）是从多种来源定期收集到的与病人健康状态和/或健康护理服务相关的数据 。
而在2018年 ， 中国首个RWS指南（《2018年中国真实世界研究指南》）发布 。 2019年5月29日 ， 国家药品审评中心发布中国《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》；2020年1月7日 ， NMPA发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》 ， 为制药企业的药物研发给出明确的信号和政策保障 。
国内外政策的大力支持 ， 让真实世界研究成为行业关注焦点 。 众多企业都将真实世界研究(RWS)作为新适应症拓展、精准用药模型和精准治疗模型构建的重要方式 。 在国家“4+7”政策和两票制政策的压力之下 ， 多家药企巨头更是将RWS作为药品上市后学术推广的新方向 ， 变革传统的药品医学知识传递和应用方式 ， 已在医院和leading PI等相关领域积极布局 ， 筹划多种合作形式 。
百奥知给真实世界研究数据插上信息化+AI的翅膀 ， 实现弯道超车
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