真实世界研究火爆，百奥知借力信息化+AI助力药企乘风而上( 二 )
今年国内首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市 ， 也说明真实世界研究模式已获得了我国药品监管的认可 。
21世纪是由大数据引导决策的时代 。 真实世界证据目前已被证明可以帮助监管机构决策药品审评审批 ， 方便市场准入利益相关方的早期沟通 ， 还可以帮助医疗卫生利益相关方制定临床实践指南 。 医药业内认为 ， 真实世界研究所形成的证据在未来的医疗政策制定时会发挥更大的作用 。 诚然 ， 真实世界研究不光可以为临床证据添砖加瓦 ， 而且还可以为医药企业识别细分市场、管理细分市场提供不少的决策依据；系统了解产品的广泛人群特征和临床用药特点 ， 为将来的进一步推广提供高质量信息；利用EDC系统配合大数据方法 ， 挖掘、阐述影响产品有效性、安全性、经济性的关键因素等等 。
但需要注意的是 ， 真实世界研究(RWS)目前仍存在众多亟需解决的问题 。 真实世界数据（RWD）不等于证据（RWE） 。 RWD的收集面临着数据的质量、数据编码的差异问题、院外的数据收集等众多挑战；同时研究样本量大、数据异质性强 ， 对统计方法的要求比就更高 ， 多属于回顾性分析或事后分析 ， 研究证据等级受到挑战 。
我国真实世界研究尚处于起步阶段 。 面对这些问题的时候 ， 就需要利用信息化+AI技术助力企业开展RWS研究 ， 可以实现弯道超车 。
在这方面 ， 百奥知依靠13年对临床研究的深刻理解 ， 应用AI和大数据技术开创了基于智能分析模型实施的目标导向型RWS解决方案及EDC系统 ， 处于国内领先水平 。
利用信息化与AI技术一方面可以打通横亘在临床数据收集过程中的多种系统（如HIS、EMR）障碍 ， 将存在于真实世界中的患者和药品数据实现精准提取 ， 形成病人画像和研究知识库 ， 在基于云服务的真实世界研究一体化云平台下 ， 可以帮助临床研究者实现患者智能招募、基于风险的远程监查 ， 大幅降低真实世界研究的数据采集和项目运营成本 ， 提升真实世界研究的成果产出效率 。 另一方面 ， 可以帮助研究发起方充分掌握研究背景， 提出有创新性的研究设想和完善的研究设计 ， 提供可利用的多源数据和强大的统计分析 ， 保证了数据的多元性、重要性和时效性 。
基于智能分析模型实施的目标导向型RWS解决方案 ， 把智能化的数据处理 ， 及信息化的数据收集 ， 跟智能分析模型相结合实现整理和收集数据的同时 ， 随时进行数据分析 ， 随时查看分析结果 。 相比传统的研究实施过程可以在很大程度上降低研究的成本 。 很简单的一个例子 ， 假如通常一个研究需要收集的病例数为1000 ， 在收集到500的时候 ， 分析结果已经达到最初研究目的需求时 ， 就可以考虑调整实施策略；而且 ， 对数据随时进行分析 ， 还可能发现一些意外分析结果 ， 帮助研究者调整研究方案 ， 获取更大的研究成果 。 对企业来说 ， 就可以在同样的成本下 ， 获取更高的研究获益 。
百奥知EDC助力首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市
此次国内首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品为“青光眼引流管” ， 是由博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任瞿佳教授和四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授领衔的研究 。 孙鑫教授表示 ， 青光眼引流管是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品 ， 为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端 。 这是国家药监局监管科学的重要实践与创新 ， 改革创新意义重大 。
“青光眼引流管”在其临床试验阶段 ， 使用了百奥知EDC系统 。 百奥知EDC系统能够解决临床试验过程中的数据采集与管理问题 ， 数据收集和报告生成智能化 ， 使临床数据管理工作实现全面信息化 ， 为临床研究提供规范化管理工具 。 在保障临床试验数据质量的同时 ， 更显著地缩短了临床试验时间 。
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