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疫苗|国产疫苗最新消息：各项进度全球领先，已具备大规模量产能力( 二 )


而在迈入临床试验阶段的六款中国疫苗中 ， 国药集团中国生物承担研发的灭活疫苗目前已经进入临床三期试验阶段 ， 并已具备大规模量产的能力 ， 各项进度均处于全球领先地位 。
据杨晓明介绍 ， 2月1日 ， 在新冠肺炎疫情肆虐之际 ， 中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项 ， 随后科研攻关团队加班加点 ， 以每天16个小时以上高强度工作的“战时机制”推进疫苗的研发 ， 平均每周都能取得一项突破性的进展 。 由于临床前研究的数据较为充分 ， 同时也因为全球严峻的疫情防控形势 ， 因此国家药监局为中国生物新冠灭活疫苗开通了“绿色通道” ， 一次性批准了Ⅰ/Ⅱ期临床试验 。 4月12日 ， 中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗成为全球首款进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验的疫苗 。 4月27日 ， 中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验 。 两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人 。
6月16日中国生物武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好 ， 无一例严重不良反应 。 不同程序、不同剂量接种后 ， 疫苗组接种者均产生高滴度抗体 。 0 ， 28天程序接种两剂后 ， 中和抗体阳转率达100% 。
中国生物北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果于6月28日揭盲 。 疫苗接种后安全性好 ， 不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体 ， 0 ， 21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100% ， 0 ， 28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100% 。
在Ⅰ/Ⅱ期临床试验逐渐取得可喜成果之后 ， 中国生物新冠灭活疫苗研制团队积极推进Ⅲ期临床研究工作 ， 开展海外合作 ， 与多个新冠肺炎疫情严重国家的有关机构签订了合作框架协议 。 6月23日 ， 国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地 ， 以视频会议方式同步举行 ， 阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件 。 中阿双方现场签署了相关临床合作协议 ， 此举也标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动 。
而决定一款疫苗能否大规模推广的核心因素除了疫苗本身的安全性和有效性之外 ， 还有疫苗的生产能力 。 在推进疫苗研发的同时 ， 国药集团中国生物也在以战时速度推进高等级生物安全生产设施的建设 。
4月15日 ， 中国生物北京生物制品研究所仅仅耗时60天建成了全球最大的新冠肺炎灭活疫苗生产车间 ， 投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂 。 7月1日 ， 耗时一百余天 ， 全球唯一的新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体——中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体也宣告落成 ， 该车间设计产能为年产1亿剂次 。 两座疫苗“兵工厂“的火速建成 ， 无疑为我国新冠疫苗的规模化生产 ， 满足未来全国乃至全球范围接种需求打下了坚实的基础 。
据环球时报记者了解 ， 目前中国生物生产的新冠病毒灭活疫苗库存量已达四百余万份 ， 这一数字还在不断攀升 ， 一旦中国生物新冠病毒灭活疫苗完成三期临床试验获准上市之后 ， 可以很快满足国内庞大的接种需求 。
国产新冠病毒灭活疫苗不良反应发生率及程度远低于在研同类疫苗
新冠病毒疫苗尚未上世 ， 对于疫苗的种种担忧就已经出现 。 7月3日 ， 世卫组织卫生项目紧急负责人迈克尔·瑞安称 ， 研究显示29%的新冠病毒样本都出现了D614G变异 。 世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示 ， 实验室研究发现 ， 新冠病毒D614G变异可能导致病毒加速复制 ， 这意味着可能加强其传播性 。 消息一出 ， 引发了许多人关于疫苗尚未上市就已失效的担忧 。
对此 ， 杨晓明表示 ， 病毒在传播的过程中出现基因组部分位点的变异这是一种常见现象 。 病毒只有在蛋白质水平上发生非常大的变异时 ， 相互作用的受体和靶点才可能改变 。 从目前数据来看 ， 新冠病毒发生蛋白质水平上大的变异的可能性极低 ， 且现在发生的变异都不是关键点的变异 ， 所以不足以引起疫苗无效 。 “我们的灭活疫苗能够覆盖目前发现分离到的全部病毒株 ， 包括北京新发地疫情发生后分离到的病毒株 。 ”杨晓明称 。


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