临床实验|中国重组新冠疫苗二期临床试验结果公布，你看懂了吗？
7月20日晚 ， 世界顶级医学期刊《柳叶刀》报道了中国工程院院士陈薇团队研发的重组新冠疫苗（腺病毒载体）Ⅱ期临床试验结果 ， 成为全球首个正式发表的新冠疫苗Ⅱ期临床试验数据 。
自新冠疫情爆发至今半年多 ， 已在全球造成了60多万人的死亡 。 据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的全球新冠肺炎数据实时统计系统 ， 截至北京时间7月22日下午15时30分 ， 全球新冠肺炎确诊病例超1495万例 ， 共计14959031例 ， 死亡病例616764例 。
（图源：coronavirus.jhu.edu）在我国 ， 继“炸酱面”成功控制住新发地疫情之后 ， 新疆又出现疫情 ， 在7月21日的新闻发布会上 ， 中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友表示 ， 未来出现疫情是一种常态 。
尽管以后如再出现疫情 ， 不会像年初在武汉那样严重 ， 但全球新冠肺炎疫情尚未到达高峰 ， 也很难预测它什么时候会结束 ， 因此对新冠肺炎疫苗的需求仍然十分迫切 。 7月20日晚《柳叶刀》同时在线发布的两篇介绍中国和英国两款新冠疫苗的论文 ， 无疑极大地鼓舞了人心 。
陈薇团队疫苗Ⅱ期临床试验有何特点？
中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的“Ad5腺病毒载体疫苗” ， 在全球范围内 ， 第一个进入Ⅱ期临床试验 。
此前在5月22日 ， 《柳叶刀》报道了该疫苗的Ⅰ期临床试验数据 ， 也是全球第一个正式发表的新冠疫苗的人体临床数据 。 试验结果表明 ， 该疫苗安全性好 ， 受试者全部产生抗体和细胞免疫反应 。
陈薇院士此前便认为 ， 老年人是新冠疫苗的重要目标人群 ， 一旦感染新冠病毒 ， 老年人将面临严重疾病甚至死亡的高风险 。
(图源：123RF）故此次疫苗Ⅱ期临床试验纳入了60岁以上的受试者 ， 占508位志愿者总数的13% ， 首次验证了55岁以上年长人群的免疫效果 ， 是首个55岁以上年龄组的临床试验数据 。
该试验使用的疫苗基于一种减毒的人类流感病毒（腺病毒 ， 很容易感染人类细胞 ， 但不会致病） ， 可将编码SARS-CoV-2 S蛋白的遗传物质传递到细胞中 。 然后这些细胞会产生S蛋白 ， 并到达淋巴结 。 此时免疫系统能够产生抗体 ， 产生的抗体将识别S蛋白并抵御冠状病毒 。
该临床试验纳入了508名受试者 。 其中253人接种高剂量疫苗（1×1011 vp/mL） ， 129人接种低剂量疫苗（5×1010 vp/mL） ， 126人接种安慰剂 。 约2/3（309人；61%）的受试者年龄在18-44岁 ， 1/4（134人；26%）的受试者年龄在45-54岁 ， 13%（65人）的受试者年龄≥55岁 。
（图源：参考文献[2]）研究发现 ， 在接种后第28天 ， 高剂量组中95%（241/253）的受试者和低剂量组91%（118/129）的受试者表现出T细胞或抗体免疫应答 。 而安慰剂组中的受试者 ， 相较于基线时的抗体水平没有增加 。
在高剂量组和低剂量组的受试者中 ， 两种剂量的疫苗都诱导产生了针对SARS-CoV-2活病毒的中和抗体反应 ， GMT分别为19.5和18.3 。 高剂量组和低剂量组的结合抗体应答峰值分别为656.5和571 。
中和抗体反应水平/图源：参考文献[2]在高剂量和低剂量疫苗的受试者中 ， T细胞应答率分别为90%（227/253）和88%（113/129） 。 疫苗接种后第28天 ， 高剂量组和低剂量组的受试者每1×10? 外周血单个核细胞中斑点形成细胞个数的中位数分别为11和10 。
（T细胞反应水平/图源：参考文献[2]）在不良反应方面 ， 接种疫苗的受试者出现发热、疲劳和注射部位疼痛等不良反应的比例明显高于安慰剂组（高剂量组72%[183/253] ， 低剂量组74%[96/129] ， 以及安慰剂组37%[46/126]） 。 大多数不良反应都是轻微或中度的 ， 最常见的3级不良反应为发热 。
研究发现 ， 该疫苗是安全的 ， 并能诱导产生免疫应答 。 相较于1期临床试验 ， 2期临床试验的结果提供了更大样本人群数据 ， 包括55岁及以上的部分受试者 ， 并将为3期临床试验提供依据 。
人体免疫系统是如何工作的？
据美国消费者新闻与商业频道（CNBC）报道 ， 当地时间7月20日 ， 世界卫生组织应急项目执行主任迈克·瑞安博士在日内瓦总部的新闻发布会上说：“在产生T细胞反应和中和抗体方面 ， 这是一个积极的结果 ， 但还有很长的路要走 ， 我们现在需要进入更大规模的试验 。 ”
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