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9家中国企业获批开展临床试验，详解新冠病毒疫苗的五大技术路线

工信部新闻发言人黄利斌7月23日在国新办发布会上说 ， 我国现有13家企业陆续开展新冠肺炎疫苗产能建设 ， 其中9家企业已获批开展临床试验 。
9家企业已获批在华开展新冠疫苗临床试验
据世界卫生组织（WHO）截至7月21日的最新数据 ， 全球已经有24种新冠病毒疫苗进入临床试验阶段 ， 其中 ， 中国机构作为主要研发者的新冠病毒疫苗有8种 ， 占了1/3 。 此外 ， 全世界还有142种疫苗正在临床前研究阶段 。
中国公司研发的8种疫苗中 ， 有4种是灭活疫苗（北京科兴、武汉生物研究所、北京生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学研究所） ， 有1种RNA疫苗（解放军军事医学研究院） ， 2种蛋白亚单位疫苗（安徽智飞龙科马生物制药、三叶草生物制药） ， 1种非复制载体疫苗（天津康希诺生物） 。
除了上述8种疫苗之外 ， 复星医药获德国BioNTech SE（简称“BioNTech”）授权的mRNA疫苗BNT162b1获得国家药品监督管理局临床试验批准 ， 并将于江苏泰州开展I期临床试验 。
9家中国企业获批开展临床试验，详解新冠病毒疫苗的五大技术路线
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冠状病毒是包膜病毒 ， 主要结构包括单股正链核酸、刺突蛋白、膜蛋白、包膜蛋白、核衣壳蛋白 。 其中 ， 刺突蛋白（spike protein ， S蛋白）形成三聚体结构 ， 负责识别并结合宿主细胞表面的受体 ， 在病毒感染的第一步发挥重要作用 。 目前研发中的各个疫苗除了灭活疫苗外 ， 其他技术路线的候选疫苗均以S蛋白作为主要靶点 。
复星医药作为获得BioNTech mRNA疫苗产品在中国大陆及港澳台地区独家开发和商业化授权的药企 。 复星医药将负责推进该产品在中国大陆及港澳台地区的临床试验、上市申请、市场销售 。 BioNTech将负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验 ， 并供应相关临床试验及市场销售所需的产品 。
① 灭活疫苗是最传统的经典技术路线
这些企业研发中的新冠病毒疫苗在技术路线上有何不同呢？
据中国国务院联防联控机制新闻发布会此前介绍 ， 疫情暴发后中国选择了5条技术路线加快推进新冠病毒疫苗研发 ， 分别是灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗 。 中国采取的5条技术路线覆盖了全球在研新冠病毒疫苗的主要类型 。
这五种路径下的疫苗有各自的有点和缺点 。 疫苗的成功上市需要克服一系列的挑战 ， 并不是想象的那么容易 。 事实上 ， 很多病原体到目前为止都没有成功研发出疫苗 ， 比如艾滋病病毒、丙肝病毒、疟疾 。
【9家中国企业获批开展临床试验，详解新冠病毒疫苗的五大技术路线】灭活疫苗是最传统的经典技术路线：即在体外培养新冠病毒 ， 然后将其灭活 ， 使之没有毒性 ， 但这些病毒的“尸体”仍能刺激产生抗体 ， 使免疫细胞记住病毒的模样 。
9家中国企业获批开展临床试验，详解新冠病毒疫苗的五大技术路线
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灭活疫苗的优点是制备方法简单快速 ， 安全性比较高 ， 它是应对急性疾病传播通常采用的手段 。 灭活疫苗很常见 ， 我国常用的乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、百白破疫苗等都是灭活疫苗 。
但灭活疫苗也有缺点 ， 如接种剂量大、免疫期短、免疫途径单一等 ， 而它最可怕的缺点是有时候会造成抗体依赖增强效应（ADE） ， 使病毒感染加重 ， 这是一种会导致疫苗研发失败的严重不良反应 。
9家中国企业获批开展临床试验，详解新冠病毒疫苗的五大技术路线
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全病毒疫苗包括灭活和减毒疫苗 ， 这是一种修改整个新冠病毒以引发免疫反应的疫苗 。 制造这些疫苗意味着要培育病毒——而且是大量的病毒 。 这样的培养过程可能要花上几个月的时间来生产出一批新疫苗 。
对于传统的灭活疫苗 ， 产能将是一个巨大的瓶颈 ， 新型疫苗生产规模的扩大相对而言要更容易 。
② 腺病毒载体疫苗需要考虑如何克服“预存免疫”
腺病毒载体疫苗是用经过改造后无害的腺病毒作为载体 ， 装入新冠病毒的S蛋白基因 ， 制成腺病毒载体疫苗 ， 刺激人体产生抗体 。 S蛋白是新冠病毒入侵人体细胞的关键“钥匙” ， 无害的腺病毒戴上S蛋白的“帽子” ， 假装自己很“凶” ， 让人体产生免疫记忆 。 陈薇院士团队刚刚公布二期临床试验结果的新冠疫苗就是腺病毒载体疫苗 ， 这是一种较为成熟的疫苗技术路线 。
9家中国企业获批开展临床试验，详解新冠病毒疫苗的五大技术路线
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病毒载体疫苗 ， 利用腺病毒或其他病毒将新冠病毒的基因输入细胞的疫苗 。 为了研发新冠病毒疫苗 ， 几个团队将S蛋白基因添加到一种叫做腺病毒(adenovirus)的病毒中 。 腺病毒进入细胞 ， 并将S蛋白的基因卸载于此 。 由于腺病毒缺少了一个自身的基因 ， 所以它不会复制 ， 对人体是安全的 。


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