|细胞治疗商业化前夜药企纷纷加注( 三 )
细胞治疗产品的商业化前景 ， 或者说到达中国患者的距离 ， 最重要的三个影响因素是：有效性、国内的创新水平以及价格 。
所有肿瘤中 ， 10%为血液肿瘤 ， 90%为实体肿瘤 。 虽然研发企业众多、研发投入加大 ， 但是一个行业公认的事实是 ， 细胞治疗目前对血液肿瘤的有效性已经得到验证 ， 比如靶向CD19的CAR-T细胞治疗效果显著 ， 但仍有50%左右的复发概率 。
而细胞治疗对实体肿瘤的有效性 ， 还在等待验证 。 比如在张毅的治疗中心接受临床试验的患者 ， 目前没有发生安全性事件 ， 部分患者有效 ， 但大部分疗效尚不理想 ， 需要进一步的基础转化研究和临床转化研究 。
还有一个普遍认知是 ， 美国在细胞治疗领域的原创性高 ， 中国缺乏具有临床转化潜力的创新型研究 ， 并且中国在知识产权、临床设备、临床人才与团队、监管法规、产业化实力、临床应用进展方面都与美国存在差距 。
而细胞治疗产品要实现商业化 ， 最重要的挑战来自价格 。 跟常规的药品不一样 ， 细胞治疗是为每个人做单独做的产品 ， 且生产环节复杂 ， 所以成本非常高昂 。
国外已经上市两款产品——吉利德旗下子公司Kite的CAR-T细胞治疗产品Yescarta ， 在美国定价大约37.3万美元；诺华公司的Kymriah ， 在美国定价约47.5万美元 。 两者的作用靶点皆为CD19 ， 用于淋巴细胞瘤的治疗 。
根据公开资料 ， 2019年 ， Yescarta、Kymriah在全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元 。
在傅大煦看来 ， 尽管这两个产品的销售额在增长 ， 但是增长没有达到预期 。 一方面可能跟高昂的价格有关系；另外一方面 ， 全新的细胞治疗产品上市以后 ， 还会有一个市场适应的过程 ， 医生的临床使用、后续的评价、跟各种治疗手段的比较 ， 都有一个漫长的过程 。 “所以细胞治疗行业 ， 从商业化角度来说 ， 前景是广阔的 ， 但路还是曲折的 。 ”
如何去降低细胞治疗产品的生产成本 ， 一定是未来企业研发工艺需要关注的问题 。
“有人说40万、35万人民币 ， 也许容易被市场接受 ， 我觉得这个还是太贵 。 希望能够在整个细胞生产过程中 ， 不管是装备、培养基 ， 还是试剂的细胞因子 ， 还是未来的冻干 ， 包括病毒载体的生产过程 ， 都能把成本降下去 ， 把价格控制在20万甚至10万以下 ， 那我想我们的细胞治疗产品未来的市场是可期的 ， 也有更多的受众能够用得起、用得上 。 ” 傅大煦说 。
【|细胞治疗商业化前夜药企纷纷加注】跟病人打交道比较多的张毅基于临床经验判断 ， 患者可以接受的价格可能在10万元到30万元 。 值得庆幸的是 ， 他同时透露 ， 国内已经有企业能在生产工艺上将成本压缩到患者可以接受的支付水平 。
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