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|新药典于12月正式实施，中药检测迎来新标准

一、检测相关
中药是我国非常重要的一种传统医术 。
【|新药典于12月正式实施，中药检测迎来新标准】一般传统中药材讲究道地药材 ， 是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材 ， 因生产较为集中 ， 栽培技术、采收 加工也都有一定的讲究 ， 以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好 。
中药材种类繁多 ， 来源广泛 ， 各种药材又具有多种化学成分 ， 按照其药理作用和组成性质 ， 概括起来中药材的成分可分为以下几方面：
折叠有效成分
即具有生物活性 ， 发挥主要药效的物质 ， 如生物碱、甙类、挥发油 。
折叠辅助成分
本身没有特殊疗效 ， 但能增强或缓和有效成分药效作用的物质 。如洋地黄中的皂甙可帮助洋地黄甙溶解或促进其吸收 。
折叠无效成分
指本身无效甚至有害的物质 ， 往往会影响浸出效果、制剂稳定性、药效等 。
折叠组织物质
构成细胞的不溶物 ， 如纤维质、栓皮等 。
大多数中药制剂是复方 ， 中药复方的临床疗效通常体现在复方配伍的综合作用上 ， 其处方的组成几味至几十味药不等 ， 成分复杂 。
|新药典于12月正式实施，中药检测迎来新标准
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二、检测概述
中医药是我国的优秀文化的瑰宝 ， 几千来呵护这中华民族的繁衍生息 。中药为中医临床提供着坚强的临床保证 ， 但中药来源广泛、品种繁多、成分复杂 ， 中药材在生长加工过程中药物残留 ， 重金属含量增高等因素 ， 可能导致药材的变质、发霉;药材的保存不当也会让中药材发生变质、霉变 。
中药材的真假、质量的好坏 ， 会直接影响临床应用的效果和患者的生命安全 ， 科学中药材的鉴别的质量对临床的重要意义不言而喻;依靠现代技术按照中药材本身的性质特点检测中药材也是对中药材质量的重要保护 。
中药材检测主要是根据药的成分 ， 产地 ， 加工方法等各方面进行检测 ， 检测的依据是“中华让人民共和国药典”等相关标准 。
2019年8月 ， 药典委发布中药药材和饮片检定通则征集意见稿 ， 规定植物类中药材、饮片所有品种需检验重金属5项 ， 农残33项 。
据最新消息 ， 药典将于2020年12月1日实施 ， 33项农残、5项重金属已板上钉钉 ， 现距实施还有不到半年时间 ， 建议中药企业(含饮片、中成药)尽早准备 ， 避免被动 。新标准发布后 ， 按GMP要求 ， 必须配备相应设备 ， 具备检测能力 ， 要确保销售的产品合格 ， 不然超标 ， 处罚100万 。
三、检测项目
新版药典发布前 ， 我们来看下之前中药检测项目 。
中药包括中药材、中药饮片和中成药 ， 我国药典规定 ， 加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测 。中药的检测项目有很多 ， 主要有化学、物理、微生物等方面 ， 检测项目的完备有助于中药的质量保证 。
化学成分分析：
指标性成分定量分析：如皂苷类、总黄酮类、生物碱类、精油含量、马兜铃酸、多糖、儿茶素等
真菌毒素检测：黄曲霉毒素（Aflatoxin B1、B2、G1、G2）、赭曲霉毒素等
重金属污染检测：砷（As）、铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、铜（Cu）等
农药残留定性定量分析：有机氯、有机磷、菊酯类、 氨基甲酸酯类等
其他质量指标检查项：SO2残留、水分含量、水溶性浸出物含量、酸不溶性灰分、总灰分等
人体必须矿物质：钠（Na）、钾（K）、镁（Mg）、钙（Ca）、锌（Zn）等
防腐剂（苯甲酸、山梨酸、脱氢乙酸）等
类固醇、激素
抗生素残留
微生物检测：
各种口服药剂、一般外用药剂以及中草药属于非规定无菌之药品 ， 故污染微生物之机会较多 ， 这些药品都必须进行微生物之检验及监控 。检验项目包括：


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