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股票行情|安庆回音必制药首次发布在创业板上市 上市主要存在风险分析( 二 )


（2）药品降价风险
药品作为与国民经济发展和经济生活关系重大的商品 ， 其价格受国家政策影响较大 。 根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号） ， 自2015年6月1日起 ， 改革药品价格形成机制 ， 除麻醉药品和第一类精神药品外 ， 取消药品政府定价 ， 完善药品采购机制 ， 发挥医保控费作用 ， 药品交易价格主要由市场竞争形成 。
随着国家药品价格改革、医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的调整或出台 ， 未来仍存在药品价格持续降低的风险；同时 ， 随着医药产品市场竞争的进一步加剧 ， 以及药品集中采购及医院价格谈判的进一步开展 ， 公司产品的销售价格也存在下滑的风险 。
（3）国家基本药物和国家基本医疗保险
药品目录等调整的风险公司现有产品中部分属于国家基本药物目录或国家医保目录用药 ， 目前现行的国家基本药物目录为2018年发布的《国家基本药物目录》（2018年版） ， 现行的国家基本医疗保险药品目录为2019年发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版） ， 若上述两个国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品 ， 则会对公司的生产经营造成不利影响 。
（4）市场竞争加剧的风险
公司产品的市场容量除了受适应症制约外 ， 主要取决于药品的疗效和医生对该药品的认知程度 。 因此公司采用了行业通行的专业化学术推广模式进行营销 。 公司专业化学术推广的效果将决定公司未来能否在市场竞争中继续保持领先地位 。
此外 ， 新的替代性药物也将会不断涌现 ， 对公司目前核心产品销售可能构成威胁 。 如果公司不能及时有效地应对市场竞争 ， 将会面临增长放缓、市场份额下降的风险 。
（5）产品质量风险
药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品 ， 药品本身的质量及正确使用关系到社会公众的生命健康 。 由于医药产品的生产存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点 ， 在原材料采购、产品生产、存储、运输、使用等任一环节不当操作都将影响产品质量 。
公司中成药类主要产品 ， 其有效成分和作用机理相对复杂 ， 如果公司产品发生质量问题进而导致医疗事故 ， 不但产生赔偿风险 ， 还将影响公司的信誉和公司产品的销售 ， 甚至在极端情况下将出现因质量问题发生的大规模召回和赔偿或被国家药品监督管理部门处罚 ， 从而对公司经营业绩造成重大不利影响 。 除因公司自身原因 ， 如果同行业其他公司生产的同类产品发生药品安全事件 ， 也可能对本公司造成影响 。
（6）合规风险
在长期的经营管理过程中 ， 公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系 ， 并有效运行 。 但在未来若公司不能完全排除下游客户或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为 ， 可能会影响到公司的品牌形象 ， 严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单 ， 并影响公司产品参与药品集中采购招标资格 ， 进而对公司的经营业绩产生严重不利影响 。
（7）经营资质可持续性风险
根据国家医药行业的监管规定 ， 药品生产经营企业经营期间必须取得国家和各省市药品监督管理部门颁发的药品生产经营相关资质 ， 包括药品生产许可证、药品经营许可证、药品（再）注册批件等 ， 该等文件均有一定的有效期 。 有效期满后 ， 本公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审批 ， 以延续文件的有效期 。 倘若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件 ， 或未能在相关执照、认证或登记有效期届满时换领新证或更新登记 ， 本公司将不能继续生产相关产品 ， 从而对本公司的正常经营造成不利影响 。
（8）产能利用率较低的风险
报告期内 ， 由于生产工艺流程及产品所处市场发生变动 ， 公司部分剂型产能利用率偏低 。 若未来发行人各项产品销售达不到预期或产品所处市场发生变动 ， 则发行人产能利用率将无法得到有效提升 ， 进而对发行人经营情况产生不利影响 。


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