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上观新闻|上海微创医疗器械（集团）有限公司实施全面风险运营管控的实践经验

编者按
为深入贯彻制造强国和质量强国战略 ， 加强企业质量品牌建设 ， 结合工信部“打造质量标杆企业”、“发挥质量标杆企业引领作用”的要求 ， 我们自去年11月开始在全市范围内开展了2019年度“质量标杆”活动 ， 遴选出17家上海市“质量标杆” 。 为充分发挥标杆引领作用 ， 促进先进质量管理方法和最佳实践的推广 ， 我们将专题介绍17家“质量标杆”的先进经验 ， 引导各行业、企业提高质量管理水平 ， 共同促进上海产业高质量发展 。
微创融合国际最先进法规要求 ， 建立健全风险管理体系 ， 并通过多年的风险管理运营实践 ， 构建了一套系统完整的风险管理方法 ， 全力降低产品伤害发生概率和严重程度 ， 使产品的风险/受益达到最优化 ， 并保障产品安全、有效 。 产品从概念开始到退市 ， 实施全生命周期系统的风险管理方法论 ， 旨在提高产品质量和可靠性 。 该风险管理体系从设计、生产、销售、售后服务等全维度建立风险管理流程制度 ， 并且考虑到人、机、料、法、环、测 ， 5M1E六大维度 ， 实施标准化和系统化活动 。 基于这些流程化工作实施 ， 微创建立多元化的风险管理架构 ， 结合产品不同阶段需求开展不同类型的风险管理活动 。
微创长期坚持产品全面风险运营的方式 ， 使得微创的质量体系和产品的质量水平都显现出逐渐提升的状态 ， 产品也从国内走向全球 。 在质量体系方面 ， 微创共形成200余份风险管理相关的制度性文件/故障模式和效应分析/危害分析等文件 。 在产品的质量水平方面 ， 微创产品持续更新换代 ， 每一代都展现出更优的临床效果 。 2018年9月3日 ， 世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了微创研发的火鹰支架系统在欧洲大规模临床试验的研究结果 ， 这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影 ， 标志着火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者 。
微创曾先后荣获2018年度上海市质量金奖、2019年全国质量标杆、2019年亚太质量组织创新奖等质量荣誉 ， 通过首批“上海品牌”认证 。


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