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Juul|海外周选|电子烟巨头Juul五年生死路：从扩张到溃败( 四 )


“和其他受FDA监管的公司一样 ， Juul Labs也为配合FDA的调查做了充分的准备 ， ”Juul的发言人写道 ， “这些准备工作包括为FDA可能询问的内容指定专家 ， 向公司员工解释调查可能涉及的内容 ， 以及随时配合调查 ， 提供真实准确的信息 。 ”
刻意隐瞒 ， 情节严重
2018年9月早晨 ， 联邦调查人员来到Juul位于旧金山Dogpatch附近的办公楼 。 他们的出现给阳光明媚的办公楼蒙上一层阴影 。 根据对十几名Juul前员工和在职员工的采访 ， 有些人加入Juul是因为看好该公司终结烟瘾的潜力 ， 其他人则看中了大型科技创业公司的高额薪水 。 当然很多人鱼和熊掌都要 。 但是这会 ， 他们被带到匆忙准备出来的访谈室 ， 接受联邦调查人员的问询 。
接下来的四天时间里 ， 调查人员就在会议室待着 ， 一名Juul高管总是陪伴在侧 。 员工被带进来回答问题时 ， 一名速记员在旁记着笔记 。 调查人员需要文件时 ， 有人会通知另外两间放着计算机和打印机的办公室里的人 ， 准备好文件送过去 。 问话时也在场的知情人士说 ， 气氛时而颇为紧张 ， 但有时候大家也会聊聊天气缓解气氛 。 每个人都很礼貌客气 。
调查人员对Juul的产品更改已有所耳闻 。 四个月前 ， 在调查Juul在北卡罗来纳州的塑料盒填充承包商时 ， 他们发现一些证据 ， 表明Juul调整过塑料盒的设计 ， 以解决液体泄漏的问题 。 根据FDA的另一份检查报告 ， 这一变更此前未向FDA披露过 。 一名Juul高管在后来接受FDA调查人员询问时 ， 承认该公司对塑料盒的设计做过调整 。 另一份2018年的Juul调查报告显示 ， FDA要求该公司在未提交新的请求之前 ， 不得再随意更改设计 。
FDA最终选择不对这一问题采取行动 。 “FDA会根据具体情况决定是否在特定时间对特定的违规行为采取行动 ， ”FDA女发言人亨特在书面声明中写道 ， “在Juul的这件事上 ， 我们考虑了产品更改的程度 ， 更改对产品用途的影响 ， 公共安全问题以及产品更改是否会引起产品安全问题或与产品设计相关的不良情况 。 FDA最后得出结论 ， 认为这一更改解决了产品安全问题 。 ”
但是 ， FDA从未知晓关于该设备的其他更改——新的传感器和电路板 ， 还有重新设计的固件 。 亨特说：“我们为公司提供了一切机会 ， 披露所有更改 。 ”
一位参与调查的知情人士说 ， 调查人员可能没有提出正确的问题 ， 或没有找到正确的线索 。 因为 ， Juul高管和员工 ， 在公司的指导下 ， 不曾主动透露任何信息 。
尽管认定规则旨在规范电子烟行业 ， 但它也给制造商留下可乘之机 。 华盛顿凯勒·赫克曼律师事务所的监管律师阿西姆·乔杜里（Azim Chowdhury）曾代理过其他电子烟公司的诉讼案 。 他说 ， 公司往往不确定在新的规定下 ， 什么可以做 ， 什么不可以做 。 “FDA的认定规则过时了 ， ”他说 ， “这条规则让公司无法改进产品或解决产品问题 。 ”
2019年11月 ， 该机构试图做出一些解释 ， 称其无意在以下两种情况下执行产品更改禁令：第一 ， 公司可以调整设备的电池以符合新的行业安全标准；第二 ， 他们可以更新液体容器的设计来防止意外尼古丁中毒 。 但乔杜里说 ， 在大多数情况下 ， 若一家公司打算对产品做哪怕一丁点的修改 ， 以改善产品的可靠性或安全性 ， “我们都会向客户建议 ， FDA可能会将其视为一款新产品” 。
其他专家表示 ， FDA的认定规则没有歧义 。 烟草产品管理中心科学办公室主任戴维·阿什利（David Ashley）曾协助起草了FDA的烟草规则 。 他说：“更改就是更改 。 公司不能说 ， ‘我们打算修改产品 ， 然后再重新把产品投放到市场上 。 ’他们必须先找到FDA ， 提交新的申请 。 ”即便如此 ， 如今已是佐治亚州立大学公共卫生学院教授的阿什利说 ， 是否对公司采取执法行动取决于FDA 。
问及Juul的设备调整时 ， FDA前专员戈特利布说 ， 他也很惊讶 ， FDA调查了好几月 ， 但这些信息直到现在才浮出水面 。 “如果他们真的对产品做了更改 ， 又刻意隐瞒 ， 那么这就是非常严重的违规行为了 ， ”戈特利布说 。


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