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落下|用20年追赶美国，中国制药还落下多远？

落下|用20年追赶美国，中国制药还落下多远？
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陆勇从2004年开始做印度格列卫“代购”，而以他为原型的电影《我不是药神》在2018年上映后，收获了极高的话题度。
究其原因，是由重症或罕见病病患用药难得保障的现实引起的共鸣。
20世纪初，对这些患者来讲，国内的药企尚不能供给续命的药，摆在他们面前的只有两个选择：花大价钱买经过国家药监局批准的进口原研药，要么就等死。毕竟像陆勇确诊之初服用的格列卫，一粒药就要200块，一天就是800多元。
从企业角度来看，“10年10亿美元”研发的一款药，专利保护期只有短短20年，药价低不得，因为“研发投入往往会占到销售收入的20%以上”，有业内人士告诉虎嗅。
落下|用20年追赶美国，中国制药还落下多远？
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不同疾病药物的高额研发投入
按理来讲，国内的研发成本等可以折个汇率，药价自然能更实惠，但现实是，当时没有药企做这件事，或者说没有人愿意做。“多苦啊，熬那么多年搞研发，还有很大概率失败（从临床I期走到上市的成功率只有不足10%），哪有做仿制药来钱快又稳”——这是当年一批药企老板的真实内心写照。
漫长的一段时间中，也鲜有VC肯冒着打水漂的风险，陪着一款药从结构设计阶段一步步走到临床、上市。当然，基金存续期对他们来讲也是没法逾越的鸿沟。
而纵观近几年，尤其在2018年港股新规及2019年科创板推出后，创新药企的招牌因为有了资本市场的关注而越来越亮。
百济神州、再鼎医药、传奇生物等生物医药公司成功赴美IPO的事实，疫情之中我国在疫苗上的进度，是更浓的一针鸡血——这似乎在告诉我们，中国的医药创新已经正式与美国接轨了。
然而，两国之间曾经15~20年的差距真能被这样轻松消灭吗？我国创新药的进展到底如何？我们试图从西湖大学的生物医药主题思享汇中找到答案。
蛮荒
先抛出结论，自2015年我国创新药研发驶入快车道后，我们的确缩短了与美国的差距。多位投资人向虎嗅表示，目前这一差距在10年左右；乐观者则认为只有5年。
2001年回国创办贝达药业时，丁列明发现中国医药产业从创新角度来讲是一穷二白。“整个产业以仿制为主；我们的产值也不高，只有美国的1/3。”
彼时，全国有6000多家药企，但98%以上在做仿制药。即便是中国食品药品监督管理局（CFDA）通过的1类新药，也几乎全是对欧美药品的改良，技术含量很低。
如前文所述，资本不敢入场，做创新药的巨额投入企业要么支撑不起，要么担心影响利润。
不仅如此，政策法规也是极大的挑战。从注册管理到临床研究指导规范的整套药品管理体系全像是为仿制药而设，丁列明等2000年前后回国想做创新药，面对的是真正意义上的“蛮荒”。
直接结果便是，国内两三年也没有一款新药上市；即便有，也大多是未经科学路径验证的。譬如杭州一款叫做康美来的药，说是能治疗肺癌，但用了到底有哪些效果，谁都说不清楚。
反观美国，VC和高校的配合已经有了十分的默契。高校聚焦于基础研究，所研发的创新药或发现的靶点在经过临床前验证后，VC会投钱，再配备职业经理人团队，完成我们常说的科研成果转化。
同时，美国如辉瑞、赛诺菲、诺华等制药巨头的存在，让中小公司有各种方法赚钱维持生计，譬如技术授权、出售销售代理权、被并购等。背后的VC也因此有了除上市之外更丰富的退出机制。
不过即使看到了差距，国内的确没有合适的生存环境留给创新药。因而鲜有创业者肯冒险追赶。
数量追赶，药费降低
转折点始于2015年国家陆续推出的药品注册等相关政策。但直到2017年，我国才开始对真正的创新药给予政策支持，临床试验管理、审评审批流程等才开始完善。
政策红利之下，热钱涌入这个赛道。创新药总算有了基本的成长环境。
在丁列明看来，2018年之后，我国的创新药物进入了爆发期。“我们一年能出10个新药，虽然不好说是不是每个创新药都很好，但从数量上来看，我们跟全球的差距已经大大缩小。”
“后续我们也能看到非常好的势头。”据丁列明介绍，近几年我国每年注册临床试验的项目有几百个，哪怕只有10%的成功率，也意味着以后可能每年都有20~30个新药可以走到上市。
不仅如此，国内的部分创新药不再是自娱自乐。
“我们的技术平台和生产能力，逐渐能够被跨国药企看中，在国外授权，这证明了我们技术能力的提升”，这是让清华大学医学院院长董晨欣喜的变化之一。
这对药企来讲， 也意味着几千万美元，甚至几亿美元真金白银的进账。
另一方面，很多国内创新药也在走向国际——在国外进行临床研究，在国外上市。此前百济神州所研发的白血病小分子药泽布替尼，就已在美国获批。
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泽布替尼还有一系列适应症的临床试验在路上
中国的药企也开始具有了将国外研究成果通过技术合作、购买授权、战略并购的方式引入中国，从而拉近与国际前沿研究的距离。


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