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乐游健康养生汇|癌症治疗进展缓慢必须化疗？国际肺癌期刊上韩宝惠教授团队解惑


EGFR突变的患者治疗中 ， 有这样一种情况 ， 患者没有出现明显的疾病进展 ， 但是病灶有略微地增大 ， 指标也有所上升 ， 出现了非明确进展下的“缓慢进展” 。 缓慢进展现象的出现提示我们体内的肿瘤病灶已经开始对在使用的靶向药物出现耐药反应 ， 病情开始不稳定 ， 但还未完全耐药 ， 靶向药物的疗效还是可以持续一段时间 ， 就像“出事故”前的小警示 。 对于这种情况 ， 基于目前血液基因检测的方便性 ， 大部分医生会立即对患者进行基因检测 ， 明确是否存在T790M的突变 ， 如果有 ， 立即更换三代药物奥希替尼或阿美替尼 。 但如果没有 ， 很多临床医生就犯难了 ， 应该是继续使用单药靶向 ， 等进展了再用上化疗；还是应该立即加上化疗 ， 靶化同步延缓耐药？对于此种情形 ， 目前的临床研究和指南似乎没有给过明确的回复 ， 也造就了临床用药的无根据随意化处理 。 但就在昨日 ， 由国内上海交通大学胸科医院韩宝惠和储天晴教授团队开展了一项随机对照单中心研究 ， 以真实临床数据结果有力回答了该问题 ， 研究结果也正式发表在国际期刊Clinical Lung Cancer上 ， 解决了多年医患困惑！一起学习解读一下！
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1）研究设计 上海交通大学胸科医院发起的这项单中心、前瞻性临床研究 ， 纳入了从2015年1月到2017年6月99名有组织学或细胞学证据的IIIB / IV期腺癌患者 ， EGFR突变（外显子19缺失或外显子21的L858R突变） 。 初次经TKI治疗后缓慢进展但并没有EGFR-T790M突变 。 99例患者随机分配为两组：靶向治疗基础上加上化疗的靶化联合组（n=49）和继续使用靶向药物 ， 明确进展后更换化疗的靶化序贯组（n=50） 。
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联合治疗组：继续使用EGFR-TKI ， 每四周同时接受培美曲塞（500 mg / m2）+顺铂（75 mg / m2）的治疗 。
序贯治疗组：继续单独使用EGFR-TKI ， 直到患者根据RECIST标准再次发展为疾病进展（PD） ， 然后转为化疗（培美曲塞加顺铂） 。
主要终点是PFS 。 （注：联合组PFS为联合治疗至疾病进展/死亡的时间；序贯组PFS=PFS1+PFS2；PFS1定义为停止TKI治疗的时间 ， PFS2是使用化疗的时间 。 ）次要终点为总体生存率（OS） ， 客观缓解率（ORR） ， 疾病控制率（DCR）和安全性 。
2）研究结果 在进行数据分析时（2018年11月30日） ， 99名患者中有3名（3.0％）尚未达到疾病进展并且仍在接受治疗 。 在96名终止研究治疗的患者中 ， 联合组44例 ， 序贯组48例达到主要终点进展事件 ， 3例退出研究 ， 一名患者选择了另一种抗癌治疗方法 。
1.PFS方面 ， 靶化联合无进展时间明显延长 ， 相比序贯组 ， 进展风险下调34%！
联合组中位PFS为7.7个月（95％CI ， 3.6-11.7个月） ， 序贯组中位PFS为5.7个月（95％CI ， 3.5-7.9个月）（HR = 0.66 ， 95％CI：0.44–1.00） 。 差异具有统计学意义（p = 0.026） 。
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序贯组中位PFS1为1.8个月（95％CI：1.4-2.3）；50例患者均转为化疗 ， 中位PFS2为3.8个月（95％CI：3.1-4.5） 。 两组之间风险比HR为0.66（95％CI：0.44–1.00）；也就是说 ， 与序贯组相比 ， 联合组可以降低34％的PD风险 。
2.PFS亚组分析：脑转移、65岁以下患者获益更大 ， 疾病进展风险分别降低84%和48%！
亚组分析的因素包括性别 ， 年龄 ， 吸烟史 ， 肿瘤分期 ， 先前对TKI的反应以及脑转移等 。 如下图所示：
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