健康微门诊1|基因治疗的前世今生（下）( 三 )
基因治疗监管政策于1993年首次出台 ， 由国家科学技术委员会颁布的“基因工程安全管理措施”为起步进行推行 。 随后在不断发展中 ， 21世纪初 ， 中国形成了相对全面但仍然宽松的基因治疗监管政策 ， 涉及药物临床试验、基因治疗质量控制、辅助生殖、伦理审查、干细胞等多方面管控 。
2010年 ， 国家食品药品监督管理局发布了《药品临床试验伦理审查指导原则》 。 2015年 ， 国家食品药品监督管理局与国家卫生和计划生育委员会联合发布了监管措施和道德准则 ， 例如干细胞临床研究管理措施（试行） ， 质量控制和治疗指导原则 。 同年 ， 国家卫计委取消了对第三类医疗技术临床应用的行政审批 ， 因此细胞疗法和基因疗法可以由医疗机构自行批准 。
但在2016年 ， 我国发生了关于生物免疫疗法的“魏则西事件”之后 ， 国家卫计委立即暂停了所有未经批准的第三类医疗技术的临床应用 ， 并且对基因治疗领域采取了更严格的监管政策 。
尽管如此 ， 基因疗法作为一种新的生物医疗技术和医学产业 ， 仍然属于国家重点发展的领域 。 随后 ， 国务院在“十三五”国家战略性新兴产业发展规划（国发[2016] 67号）中 ， 对基因治疗领域的产业发展制定了激励政策 。 但是当时 ， 中国尚未就人类基因技术问题（包括基因治疗）形成一套全面而系统的法律法规体系 。
2018年 ， 受贺建奎的“CRISPR基因编辑婴儿事件”影响 ， 中国开始加强生物安全 ， 基因技术和生物医学等领域的立法 。 2019年 ， 《生物安 全法》通过了全国人民代表大会常务委员会的第一次审查 。 该法律的目标是成为生物安全的基础、系统、全面和主导的基本法 。
2019年 ， 在中央全面深化改革第九次会议上 ， 审议通过了《国家科技伦理委员会组建方案》 ， 目的是建立全面覆盖、秩序协调、标准化的综合科学技术伦理治 理体系 。 目前 ， 国家卫计委正在采取相应的立法行动 ， 并起草了《生物医学新技术临床应用管理条例》（征求意见稿）》和《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》 ， 目标是形成更加合理的监督机制 ， 以便生物技术研发、应用和相关产业健康发展 。
由此 ， 我国基本形成了与基因疗法技术以及行业发展相适应相协调的全面监管政策 。
本文插图
▲中国现行的基因治疗监管规范
展望
近年来 ， 我国基因疗法领域正在逐步兴起 。 作为一种新的医学领域 ， 它正在深刻地改变着制药业的面貌 ， 但还并未发展成熟 ， 对此人类还需要进行更长时间的探索和发现 。
尽管如此 ， 这并不可怕 。 “泡泡男孩”的基因疗法事件告诫我们 ， 相比于恐惧 ， 在学习中探索未知 ， 才会使基因疗法领域得到蓬勃发展 ， 才能使得更多患者获得生的希望 。
因此 ， 公众对该领域的认可、国家社会对该领域的支持、相关法律法规的建树 ， 都将会成为该领域新疗法诞生的关键推力 。
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