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中国|中国药企出海2.0时代开启


原料药企业承担全球超1/3原料供给；国产“医疗器械一哥”迈瑞医疗开始疯狂布局“一带一路”新兴市场；400多家中国本土制剂企业布局国际化 ， 2019年三个复杂制剂产品在美国首仿获批 ， 中国企业制剂出海信心大增 ， 本土制剂企业开始在海外崛起；5年340项海外临床试验......中国药企出海格局已变 。
10年前 ， 中国医药出口以原料药为主 ， 出口市场相对集中在少数重点市场 ， 新药申请少、研发水平低、制造研发外包能力弱 ， 国际化竞争主要体现在成本优势 ， 经过10年发展 ， 我国医药进口结构发生明显变化 ， 原料药进口占比由28.79%下降至14.96% ， 出口结构显著改善 ， 西药制剂、诊疗设备出口能力增强 ， 分别增长2.6倍、1.7倍 。 随着国内制药企业规模、研发和创新力的提升 ， 中国制药工业国际化已经不仅仅局限于原料药出口领域 ， 而是涉及制剂、原创新药、资本等各个方面 。
如果把过去10年来医药出海关注质量体系、研发能力和产品管线的升级换代视为药企出海的1.0时代 ， 那么在黑天鹅事件频出的当下 ， 我国药企即将开启2.0时代 ， 每个药企在国际化进程中都必须更加精准的分析市场、解读市场、定位产品 ， 制定适合自己的策略和行动 ， 找到企业出海做大做强的有效路径 。

中国医药保健品出口商会和科睿唯安联合发布的《2020中国医药产业国际化蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）或能给出一些参考 。
01 原料药深度参与全球产业链 CRO/CMO表现活跃 原料药一直是我国医药国际化的一面旗帜 。
自2010年以来中国已经成为全球最大的原料药生产基地 ， 承担着全球超1/3的原料供给 。 十年来 ， 中国原料药出口量从460.36万吨增至1011.85万吨 ， 增长2.2倍 ， 表明中国原料药在国际市场上越来越受青睐 ， 地位越来越重要 。
提到中国原料药出口 ， 就不得不提印度 ， 这一我国原料药最大的出口国 。 印度进口原料药70%来自中国 ， 中间体比例更高 。 尽管印度政府在大力扶持印度制造 ， 且印度各地也陆续建设原料园区 ， 众多印度药企也纷纷向上游发展 ， 但是短期内仍难以摆脱对中国原料药的依赖 。
在国际市场上只有做到不可替代 ， 才能安心 ， 尤其是今年以来 ， 美国以及欧洲市场开始频频呼吁原料药实现自主生产 ， 致力于摆脱对中国原料药的当下 。

中国原料药已经深度参与全球产业链 。 科睿唯安NEWPORT数据显示 ， 全球有3200家以上企业从事原料药生产活动 ， 但是互补业务缺乏整合 ， 只有1/3的公司隶属于有制剂生产能力的集团企业 。 尽管过去几年发生了大量并购 ， 也一时难以撼动中国原料药在国际市场的地位 。 《蓝皮书》分析认为 ， 这种分散生产使得企业不断追求掌握专业技术、提高市场份额或进入新市场 。
另外 ， 中国不少原料药厂商是跨国药企的长期稳定供货商 ， 中国原料药在全球市场上不可替代性增强 。 国际原料药市场出现一些新的变化 ， 也为中国原料药行业的发展提供了新机遇、新思路 ， 如原料药合同研发组织CRO和合同生产组织CMO越来越活跃 ， 丰富了原料药企业的发展方式 。 药明康德、凯莱英等合同组织业务稳定增长 ， 九洲药业、普洛药业等传统原料药企业也迎来了新的业务增长点 。
如今 ， 中国原料药企已经从粗放型的低端中间体向精细型的中高端产品转变 ， 不断向下游供应链延伸和转移 ， 不断增强深加工能力 。 并且我国原料药企业规模正在加大 ， 中等以上规模企业数显著增长 ， 2019年出口超过1亿美元企业数同比增长7.5% ， 5000万美元以上出口企业数同比增长11.8% ， 千万美元以上企业数同比提高17.6% 。

在这样的竞争态势下 ， 中国的原料药企业除了一路向高质量发展之外 ， 别无选择 。
02 ANDA大爆发 华海5年80余项ANDA稳站第一梯队 我国医药国际化始于原料药 ， 但是制剂出海才是国际化的“长箭” 。


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