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中国|中国药企出海2.0时代开启( 二 )


原料药出口后被生产成制剂销往全球 ， 几乎看不到原料药企业的影子 。 而制剂则大不相同 ， 出口到国际市场后 ， 能被消费者更加直观的看到 。
2019年东阳光芬戈利莫德胶囊（0.5mg）、宣泰药业的博沙康唑肠溶片（100mg）以及复星旗下Gland pharma的甲碳酸齐拉西酮注射液（20mg/L）三个复杂制剂产品在美国首仿获批 ， 说明中国制药企业的研发和国际化实力进一步增强 ， 有效提升了企业制剂国际化的信心 。
近年来 ， 我国的制剂出海逐步走向规范 ， 并且中国制剂在美国获批ANDA数量呈现爆发式增长 。 2010-2014年 ， 中国制剂年均数量只有20件 ， 从2010年开始 ， 中国制药产业升级大步迈进 ， 企业出海积极性高涨 ， 从2015年开始 ， 中国企业进入ANDA收获期 ， 到2019年已经猛增至163个文号 。

科睿唯安数据显示 ， 截至2019年12月 ， 我国共有288个自由品牌制剂在海外上市 ， 主要集中在新型市场国家 ， 发达市场方面自由品牌制剂在美国上市20个 ， 瑞士8个 ， 德国5个 。 剂型方面 ， 口服制剂156个 ， 占比超过50% ， 注射制剂85个 ， 局部用药31个 。
在制剂国际化领域布局的中国本土制药企业已有400多家 ， 且多数集中在新型市场 。 但是随着国内仿制药带量采购的推进 ， 创新和国际化已经成为企业摆脱国内招标降价影响的利器之一 ， 越来越多的企业将目光投向欧美日等严格法规市场 ， 开始开展中美、中欧双报布局 。
这可谓是一举多得 ， 这些企业获得美国ANDA和通过欧盟认证后不仅为其海外业务收入奠定了基础 ， 并且仿制药海外获批后也有利于转报国内 ， 进而提升在国内的竞争力 。
科睿唯安数据显示数据 ， 至2019年底 ， 中国制药企业获得美国ANDA文号已有300多个 ， 实现商业化销售的产品约100个 ， 中国已有300多个制剂场地通过欧盟GMP认证 ， 近3年又有86个 。

华海是其中的代表 。 在2015-2019年期间 ， 华海获得ANDA数量超80件 ， 在建立海外营销网络、拓展海外市场的同时 ， 也开始回归本土市场 ， 在4+7集采政策下首先尝到了全球同步质量体系和成本控制带来的市场竞争优势 。 与此同时 ， 第二、三梯队队伍不断壮大 ， 获批数量大幅提升 ， 2019年美国ANDA获批的中国企业中出现的新面孔 ， 海南双成、正大集团、江西博雅和普洛药业 。
中国|中国药企出海2.0时代开启
本文插图

但是从获批的ANDA剂型来看 ， 中国的ANDA剂型较为单一 ， 主要以口服制剂和注射剂为主 ， 其占比分别达到了81% ， 和16% 。
本土制剂企业正在海外崛起 。 2019年 ， 对美出口百万美元以上中国本土企业达到29家 ， 在对美出口前20名企业汇总 ， 中国企业占18个 ， 且12名均为中国本土企业 ， 南通联亚、人福医药、石药集团、齐鲁制药等出口增幅均在30%以上 。 南京健友、上海宣泰、常州制药、安土制药、以岭药业等企业在美商业化取得突破性进展 ， 出口额实现三位数增长 。

此外 ， 海南华益泰康、青岛百洋等企业的高端缓释制剂也首次出现了对美出口 。 2019年 ， 对欧盟出口前25家企业 ， 中国本土企业占23家 ， 出口额超过500万美元的本土企业20家 ， 比两年前增加了9家 ， 深圳天道、上海荣恒、桂林南药、瑞阳制药、山东新华、深圳致君、华益药业等对欧盟出口都实现了较大幅度的增长 。
03 5年340项海外临床试验 百济神州95项称霸 中国大型药企要实现国际化 ， 具有全球视野和丰富经验的早期研发和临床研究核心团队是基石 。
《蓝皮书》数据显示 ， 2019年中国海外开展临床试验的数量和国际多中心试验选取的国家数量都达到了历史之最 ， 企业走出去参与全球竞争的意愿越来越强 。
2015-2019年期间 ， 中国企业在海外共开展了340多项临床试验 。 但是 ， 在2015年仅有48项 ， 到2017年才开始出现明显增长 ， 2019年新增数量达到103项 ， 较2015年增长了115% 。


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