【】新冠疫苗国家技术标准：注射后有效保护期须至少6个月

　　北京日报客户端采访人员赵鹏

　　我国新冠疫苗的临床研发有了可参考的国家级技术标准。采访人员8月15日获悉，国家药监局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等指导原则，并自发布之日起施行。

----【】新冠疫苗国家技术标准：注射后有效保护期须至少6个月//----

国家药监局网站截图

　　药品审评中心方面表示，自2020年1月31日，新型冠状病毒感染所致的疾病被世卫组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”以来，国际社会和世界各国都在采取积极的政策和激励措施，鼓励新型冠状病毒预防用疫苗的研发。为加强对新冠疫苗临床评价的指导，推动新冠疫苗尽快上市，参考世卫组织发布的目标产品特性形成了本指导原则。

　　据介绍，新冠疫苗作为创新型疫苗，在考虑批准上市临床评价标准时，需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

　　临床上所需要的新冠疫苗应可用于所有易感人群的主动免疫，可以预防新冠病毒感染所致疾病的发生或减轻疾病的严重程度，最好可以预防新冠病毒的感染，并具有长期的保护性。在新冠病毒疫情暴发时，新冠疫苗可与其他防控措施一同使用，遏制或终止疫情暴发。

　　目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗(质粒DNA、mRNA)等。

　　据药品审评中心透露，资料显示，所有年龄段人群均对新冠病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人。

　　药品审评中心提出，结合安全性考量，疫苗临床研究应分步开展不同年龄人群的试验。首先在成年人中获得初步安全性数据，在保持合理间隔后启动老年人临床试验；未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性结果独立开展临床试验；6岁以下儿童应基于其他人群的研究结果综合考虑。

　　对于开展未成年人群临床试验，可考虑分为不同的年龄亚组(例如12至17岁、6至11岁)序贯入组。

　　关于3至5岁人群，应视≥6岁人群的安全有效性研究结果，并结合疫情形势发展和临床需求等进一步综合评价确定。该人群若需开展临床试验，应充分借鉴≥6岁人群的研究结果，减少无效剂量和程序的探索。

　　对于3岁以下人群，该人群新冠病毒的暴露风险相对较低且临床表现轻，且可依赖全人群建立的免疫屏障进行预防，同时考虑到新冠疫苗的创新性和风险未知，综合考虑目前的风险/获益及伦理等因素，暂不建议入组3岁以下人群开展临床试验。

　　新冠疫苗作为创新型疫苗， Ⅰ期临床试验的重点是考察疫苗的安全性和耐受性，因此应首先考虑保证受试者的安全。 Ⅱ期临床试验则应考虑进行充分的免疫剂量、免疫程序(剂次、间隔)探索。