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国家卫健委发布新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范( 二 )


（三）混合拭子 。
依照上述采集方法依次采集其余9支拭子 ， 将完成采集的拭子放入同一采集管中 ， 动作轻柔 ， 避免气溶胶产生 。 连续采集10支拭子以后 ， 旋紧管盖 ， 防止溢洒 。 如采集管内拭子不足10支 ， 应做好特殊标记并记录 。
四、标本送检
（一）核对信息 。
核对采集管标签与混采登记表信息 ， 确保准确完整 ， 编号一致 。
（二）标本放置要求 。
将核对后的采集管放入透明塑料密封袋（一层容器）中并封严袋口 ， 用75%乙醇喷洒密封袋外部 。 将密封袋放入二层容器（可选内配适量吸湿材料的包装盒或双层医用垃圾袋） ， 密封后用75%乙醇喷洒消毒 。 将二层容器放入具有“生物危害”标识的专用标本转运箱（推荐使用符合《危险品航空安全运输技术细则》A类物品运输UN2814标准的转运箱） ， 二层容器和转运箱之间应当放置降温凝胶冰袋 。 二层容器应当固定在转运箱中 ， 保持标本直立 。 密封转运箱后 ， 使用75%乙醇喷洒消毒 ， 转运箱表面洁净无污染 。
（三）标本转运要求 。
标准转运箱应当由专门标本运送人员负责运送 。 标本应当在采集后2—4小时内送至实验室 。 混采登记表放入独立密封袋 ， 随转运箱一同转运 。 不能立即送检的 ， 应当配备专门的冰箱或冷藏箱保存 ， 并做好标本接收、保存登记 。 标本采集后24小时内可置于4℃保存 。
五、实验室接收
（一）标本签收 。
运送和接收人员应当对标本进行双签收 。 接收人员检查混采登记表是否填写完整 ， 被检者信息是否可追溯 ， 转运箱、二层容器有无破损 。
（二）标本打开 。
应当在生物安全二级实验室核心区打开转运箱 ， 取出二层容器 。 在生物安全柜中打开二层容器 ， 用75%乙醇喷洒或擦拭消毒后 ， 取出密封袋 ， 用75%乙醇试剂喷洒或擦拭消毒 ， 并检查是否密封完好 。
（三）标本检查 。
核对采集管标签与混采登记表信息是否一致 。 取出采集管 ， 检查管壁是否有破损、管口渗漏等 ， 确认无破损、渗漏后用75%乙醇喷洒或擦拭消毒 。 如有破损、渗漏 ， 应当立即停止操作 ， 用吸水纸覆盖后使用0.55%含氯消毒剂进行消毒处理 ， 做好不合格登记后销毁 。
（四）标本保存 。
不能及时检测的标本放入专用冰箱保存 。 24小时内检测的标本可置于4℃保存 。 24小时内无法检测的标本应当置于-70℃或以下温度保存 。 如无-70℃保存条件 ， 则于-20℃暂存 。 避免标本反复冻融 。 设立专库或专柜保存标本 ， 双人双锁管理 。
（五）转运容器移出 。
使用后的二层容器内外壁经75%乙醇擦拭消毒后移出生物安全柜 ， 实验结束后使用紫外灯照射消毒 。
六、标本检测与质量控制
（一）标本检测 。
实验室接收标本后 ， 应当立即进行检测 。 检测前进行充分震荡洗脱 ， 之后进行核酸提取及扩增实验 。 推荐选用包含针对新冠病毒开放读码框1ab（open reading frame 1ab ， ORF1ab）和核壳蛋白（nucleocapsid protein ， N）基因区域的试剂 。 若使用核酸提取仪 ， 核酸提取试剂应与核酸提取仪配套使用 。 扩增试剂盒应当选用国家药品监督管理局批准带有注册文号的试剂盒 。 建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒 。
（二）检测质控 。
每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品 ， 通常为检出限的3倍左右）、2份阴性质控品（试剂盒自带阴性质控品）和1份空白对照品（生理盐水或焦碳酸二乙酯处理水） 。 空白对照品应当开盖放置在提取仪或操作台面上过夜 ， 用于环境污染评估 。 质控品随机放在临床标本中 ， 参与从提取到扩增的全过程 。
（三）质控结果 。
弱阳性质控品测定为阳性 ， 阴性质控品全部测定为阴性 ， 视为在控 。 反之 ， 则为失控 ， 不可出具检测报告 ， 应立即分析原因 ， 必要时重新检测标本 。


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