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文汇|“上海新药”再次高光亮相世界舞台 首个“中欧双批”国产单抗生物类似药上市

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在昨天举行的上海生物医药产业国际化发展论坛上 ， 上海生物医药领军企业复宏汉霖宣布 ， 其自主研发和生产的曲妥珠单抗“汉曲优”经国家药品监督管理局批准上市 。 此前该药已获得欧盟委员会批准上市 ， 由此 ， 该药成为首个“中欧双批”国产单抗生物类似药 ， “上海新药”再次高光亮相世界舞台 。
汉曲优通用名为注射用曲妥珠单抗 ， 可用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌 。 汉曲优的研发完全遵循生物类似药的相似性评价体系 ， 已证实其在疗效及安全性上与参照原研药一致 ， 无临床意义的差异 ， 为乳腺癌和胃癌患者提供了国际品质的新选择 。
今年6月 ， 复宏汉霖曲妥珠单抗首个欧盟订单发出 。 欧盟是全球生物类似药最主要的成熟市场 ， 汉曲优（欧盟商品名：Zercepac）是欧洲市场上首个“中国籍”单抗生物类似药 ， 可在全部欧盟成员国及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登销售 。
近年来 ， 国内对曲妥珠单抗的需求逐年上升 。 据统计 ， 2018年、2019年曲妥珠单抗在国内销售额分别达27.3亿元和45.7亿元 ， 汉曲优的上市有望重构国内HER2领域治疗格局 ， 提升我国单抗生物药可及性 ， 降低患者经济负担 。
【文汇|“上海新药”再次高光亮相世界舞台 首个“中欧双批”国产单抗生物类似药上市】抗体药物被称为“生物医药产业皇冠上的明珠” ， 具有分子特殊、研发壁垒高、工艺开发难等特点 。 全球生物药市场中 ， 单克隆抗体是最近五年增长最快的一个类别 ， 复合增长率超过21% 。 2018年 ， 单抗类产品更是一枝独秀 ， 贡献了近四成的生物药市场份额 。 目前 ， 我国已成为生物类似药在研数量最多的国家 ， 有200余个生物类似药临床试验申请获批 ， 中国抗体药市场规模也增长迅猛 ， 增速接近欧美市场的两倍 。 复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高透露 ， 复宏汉霖已布局了一个多元化、高质量的产品管线 ， 涵盖20多种创新单克隆抗体 。 就汉曲优而言 ， 已与多家国际知名制药企业达成商业合作 ， 覆盖全球近80多个国家及地区 。


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