医学界肿瘤频道|宏愿，中国愿——首个“中国籍”曲妥珠单抗上市会成功举办( 二 )
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生态圈建设涵盖项目 论坛期间 ， 嘉宾们对该项目的开展和期待进行了分享 ， 秉着造福患者的情怀 ， 希望通过规范化的早期筛查和治疗、完善的医患教育和随访管理 ， 医保政策的覆盖 ， 以及临床指导大数据的收集 ， 来提升我国HER2阳性乳腺癌的诊疗水平 ， 甚至在未来的中国生存预后能超越美国 。 复宏汉霖总裁张文杰先生表示：“为实现‘不让一个HER2阳性患者落下’的宏伟愿景 ， 期待同各方合作伙伴共同努力 ， 切实帮助病患解决诊治难题 ， 加强中国HER2阳性乳腺癌患者的规范化诊疗 ， 完善我国HER2阳性乳腺癌治疗体系建设 。 ”“曲”从东方来：汉曲优疗效得到国际的认可乳腺癌是我国女性最为高发的恶性肿瘤 ， 2018年中国乳腺癌新发病例数约37万例[1] 。 其中HER2阳性乳腺癌患者约占20%[2] 。 曲妥珠单抗是全球第一款靶向HER2蛋白的人源化单克隆抗体药物 ， 最早于1998年9月被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市 ， 单药用于已经过一种或多种化疗的HER2高表达转移性乳腺癌 ， 或与紫杉醇联用治疗未经过化疗的HER2高表达转移性乳腺癌 。 如今 ， 曲妥珠单抗的适应证已经扩展到HER2高表达的乳腺癌辅助治疗、HER2高表达转移性乳腺癌的全线治疗 ， 以及未经治疗的HER2高表达转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌 。大量研究证实曲妥珠单抗可有效提高HER2阳性乳腺癌患者的总体生存率 ， 并被国内外权威指南积极推荐用于一线治疗 。 复宏汉霖自2012年12月就汉曲优乳腺癌适应证递交临床研究申请 ， 2015年7月获得批准 ， 随后在中国、乌克兰、波兰和菲律宾开展国际多中心III期临床试验 。 2019年4月 ， 汉曲优获得NMPA新药上市申请受理 ， 之后被纳入了优先审评程序 ， 并于2019年6月获欧洲药品管理局（EMA）上市申请受理 。 2020年7月 ， 欧盟委员会（European Commission ， EC）批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（汉曲优 ， 欧盟商品名：Zercepac）上市 ， 至此 ， 汉曲优成为进入欧洲市场的第一个“中国籍”单抗生物类似药 ， 参与生物药的“世界杯”比赛 。 2020年8月 ， 汉曲优获得NMPA批准上市 ， 该药在欧盟和中国均获得了原研药的所有适应证：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌 。作为第一个国际化的“中国籍”单抗生物类似药 ， 汉曲优与参照药进行了严格的头对头的比对研究 ， 包括分析科学、非临床和临床比对研究 。分析科学研究显示 ， 汉曲优与原研曲妥珠单抗具有相似的生物活性 ， 免疫原性等各项分析科学特性[3] 。临床前研究显示 ， 汉曲优与原研曲妥珠单抗具有相似的临床前药代动力学（PK）、药效学（PD）和毒理学（TK/TD）性质[4] 。汉曲优在2018年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会及2018年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESCO-ASIA）年会上发布了I期临床研究结果（NCT02581748） ， 证实了汉曲优与不同来源的原研曲妥珠单抗（中国市售和欧洲市售）达到药代动力学生物等效 ， 安全性相似 。汉曲优是国内首个开展国际多中心III期临床研究的曲妥珠单抗生物类似药 ， 在研究设计和实施过程中严格遵循国际标准 。 作为国内HER2阳性乳腺癌生物类似药中样本量最大、选用欧洲市售曲妥珠单抗作为参照药进行的III期临床比对研究 ， III期临床研究结果显示 ， 汉曲优与欧洲市售曲妥珠单抗的24周最佳客观缓解率（ORR24）分别为71.3%和71.4% ， ORR24组间差异95%置信区间在预设的等效区间内 ， 汉曲优和欧洲市售原研曲妥珠单抗疗效等效性成立 。除此之外 ， 在亚组分析人群中（中国 vs 非中国） ， 汉曲优组与原研曲妥珠单抗组ORR 24周均无统计学差异（P>0.05） ， 汉曲优组与原研曲妥珠单抗组在不同人群中的疗效相似 。 次要疗效终点如临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等 ， 两个治疗组间无显著统计学差异（P>0.05） 。 在安全性方面 ， 两组均未发生超出预期的不良事件 。 在不良事件中与药物相关的心脏疾病的发生率和严重程度上 ， 汉曲优组和原研曲妥珠单抗组相似 。上述研究结果充分论证了与原研曲妥珠单抗相比 ， 汉曲优在疗效、安全性和免疫原性方面均无临床意义的差别[5] 。
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