乙肝|乙肝在研新药VIR-3434，I期5月末启动，皮下或静脉给药
临床阶段免疫疗法公司（Vir Biotechnology, Inc）于2020年6月9日更新一则旗下乙肝在研新药进入I期临床试验进度 。试验题目（英译）：健康志愿者和慢性乙型肝炎病毒感染者病毒-3434的研究 ， 根据本试验设计介绍 ， 将评估VIR-3434在健康者和慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及抗病毒活性（见下图） 。
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乙肝在研新药VIR-3434 ， I期5月末启动 ， 皮下或静脉给药
登记于全球临床试验数据库 ， 3434的I期招募120名受试者 ， 受试者将接受3434或安慰剂 ， 评估其安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗病毒活性（仅对HBV感染者） 。3434的I期临床试验编号：NCT04423393（见上图） 。根据试验登记介绍 ， 3434通过皮下注射或静脉注射给药的方式 ， 实际研究开始日期：2020年5月26日 ， 预计初步完成日期：2022年8月 ， 预计全部I期完成日期：2023年4月 。
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具体的试验设计和方法包括手臂干预/治疗实验：VIR-3434的生物学：VIR-3434将通过皮下注射或静脉注射给予VIR-3434；安慰剂对照品：无菌生理盐水（0.9%NaCl）皮下注射或静脉注射 。I期健康志愿者入选标准：男性或女性年龄18-55岁 ， 体重40-125公斤 ， 接受健康志愿者入组本试验；健康志愿者的排除标准：任何有临床意义的慢性或急性疾病 ， 使志愿者不适合参与；
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酗酒史的历史或证据；单克隆抗体或抗体片段过敏史；过敏史；慢性乙肝患者的入选标准：18-65岁的男性或女性；体重40-125公斤；慢性乙肝病毒感染大于或等于6个月；筛查时接受核苷酸类似物治疗大于或等于2个月者 。慢性乙肝患者的排除标准：任何临床上重要的慢性或急性疾病 ， 使参与者不适合参与；显著纤维化或肝硬化；酗酒史的历史或证据；除慢性乙肝病毒感染外的其他原因引起的慢性肝病史；肝失代偿史；过敏史；单克隆抗体或抗体片段过敏史；免疫复合物疾病史或丙肝病毒感染 。
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研究人员将根据如下主要结果指标判断3434的I期是否达到治疗终点：3434给药后280天 ， 治疗引起的不良事件（TEAE）发生率；3434给药后280天 ， 体格检查变化的临床评估；3434给药后280天 ， 生命体征变化的临床评估和量化：血压；给药后280天 ， 生命体征变化和临床评估和量化：脉搏率；给药后280天 ， 生命体征变化的临床评估和量化：温度；
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给药后280天 ， 生命体征变化的临床评估和量化：呼吸频率；给药后280天 ， 心电图异常受试者比例；给药后280天 ， 肝功能试验变化的临床评估和量化；丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素；给药后280天 ， 血清化学参数变化的临床评估和量化；给药后280天 ， 白蛋白、血尿素氮、钙、二氧化碳/碳酸氢盐、氯化物、肌酸激酶、肌酐、肌酐清除率、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、钾和钠；血液学参数变化的临床评估和量化；
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