乙肝|乙肝在研新药VIR-3434,I期5月末启动,皮下或静脉给药( 二 )
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给药后280天 , 条带、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、红细胞压积、血红蛋白、淋巴细胞、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、平均红细胞体积、单核细胞、中性粒细胞、血小板、红细胞和白细胞凝血参数变化的临床评估和量化;INR和凝血酶原时间;给药后280天 , 尿液分析参数变化的临床评估和量化;胆红素、葡萄糖、酮类、白细胞、亚硝酸盐、pH值、蛋白质、红细胞、比重和尿胆素原;
给药后280天 , 补体变化的临床评估和量化;给药后280天使用基于FDA和DAIDs注射部位反应分级量表的数字评分工具对局部耐受性变化的临床评估 。次要结果指标:给药后280天 , 研究人员关注Cmax、碎屑、Tmax、Tlast、AUCinf、AUClast、%AUCexp、t1/2、λz、Vz(仅静脉注射)、CL(仅限静脉注射)、Vz/F(仅限SC)、CL/F(仅SC)、ADA对VIR-3434的发病率、ADA对VIR-3434的滴度、血清乙肝表面抗原从基线水平(给药前1天)最大程度降低 。
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【乙肝|乙肝在研新药VIR-3434,I期5月末启动,皮下或静脉给药】其他结果指标:给药后280天 , 评估HBV-RNA水平的平均变化、评估乙肝核心抗原水平的平均变化、外周血中宿主免疫反应的评估 , 包括循环生物标志物和细胞免疫分析、用RNA测序分析和评价宿主基因表达;第1天 , 基因分型确定的Fcγ受体(FcγR)多态性和通过基因分型确定的IgG同种异型 。小番健康结语:以上是本试验设计全部内容登记于临床试验数据库 , VIR-3434将在健康者和慢性乙肝患者中进行 , 一项评估VIR-3434的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的1期随机、安慰剂对照研究 。
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