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不良反应|一受试者出现严重不良反应，英国最具潜力的新冠疫苗三期临床试验暂停

9月8日 ， 因怀疑一名疫苗受试者出现严重不良反应 ， 英国制药巨头阿斯利康和牛津大学联合开发的新冠疫苗临床试验暂停 。
阿斯利康在在一份回复给STAT的声明中说 ， 该公司的“标准审查程序触发了疫苗接种的暂停 ， 以允许审查安全数据 。 ”并启动了研究搁置 。 “在一项试验中 ， 只要其中一项试验可能存在无法解释的疾病 ， 就必须采取常规行动 ， 以确保我们保持试验的完整性 。 我们正在努力加快对单一事件的审查 ， 以最大程度地减少对审判时间表的潜在影响 。 ”

一位知情人士说 ， 尽管预计参与者会康复 ， 但不良反应的性质及其发生的时间尚无法立即得知 。
在临床试验中出现问题并交给独立委员会来审评是否继续是常规操作 ， 但目前还不清楚阿斯利康此次情况会将如何 ， 考虑到该疫苗是目前最有潜力的几个候选之一 ， 此次临床也有可能影响到其他几家 。
此前该疫苗（AZD1222）的最新进展是8月31日阿斯利康声明称其临床试验已扩展至在美国的III期临床试验 ， 以评估其安全性、有效性 。
这项名为D8110C00001的美国试验是由生物医学高级发展局（BARDA）资助的 。 新闻稿中称 ，BioPharmaceuticals R＆D执行副总裁Mene Pangalos表示 ， “我们很高兴AZD1222在所有成年年龄组中均显示出安全性和免疫原性 ， 并为与BARDA和NIAID合作以加速这种疫苗的开发而感到自豪 。 如果临床试验证明该疫苗可以预防COVID-19疾病并获得批准使用 ， 我们将努力使它以公平 ， 公正的方式尽快在全球范围内销售 。 ”
美国各地的临床试验中心正在招募多达30,000名18岁以上的成年人 ， 这些成年人来自各种种族、族裔和地理区域 ， 这些群体健康或具有稳定的基本医疗状况（包括艾滋病毒携带者） 。 根据预测的病毒传播速度将美国以外的中心包括在内 ， 并计划在秘鲁和智利的站点招募 。
参与者被随机分为两组 ， 一组是AZD1222 ， 另一组是盐水对照组 ， 间隔四周 ， 接种疫苗的人数是盐水对照组的两倍 。 该试验正在评估疫苗在所有参与者中的有效性和安全性 ， 并将评估3000名参与者的局部和全身反应以及免疫反应 。
AZD1222的临床开发目前正在全球范围内进行 ， 在英国、巴西和南非正在进行后期临床试验 ， 并计划在日本和俄罗斯开始试验 。 这些试验以及美国的III期临床试验将在全球招募50,000名参与者 。 根据临床试验社区中的感染率 ， 预计将在今年晚些时候获得后期试验的结果 。
2020年7月 ， 正在进行的I / II期COV001试验的中期结果发表在《柳叶刀》杂志上 ， 当时表明AZD1222可以耐受并在所有评估的参与者中产生针对SARS-CoV-2病毒的强大免疫反应 。
如果临床试验证明成功 ， 阿斯利康表示将继续与世界各国政府 ， 多边组织和合作伙伴合作 ， 以确保广泛、公平地获得该疫苗 。 最近与俄罗斯、韩国、日本、中国、拉丁美洲和巴西的供应公告使该疫苗的全球供应量达到了30亿剂 。
（责任编辑：岳权利 HN152）


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