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关键字|暂停一项临床试验 疫苗需求紧迫但不能太着急！全球九大药企CEO共签新冠疫苗誓言：安全第一( 二 )


约翰斯霍普金斯大学彭博公共卫生学院的Naor Bar-Zeev博士及其同事指出 ， 这些研究结果令人振奋 ， 但实验规模还很小 ， 对所有新冠病毒疫苗的效果还尚未得到证明 ， 而证明任何冠状病毒疫苗的安全性将是至关重要的 。
科学家们表示 ， 由于疫苗是给健康人接种的 ， 因此在新冠病毒大流行期间 ， 可能在更高级的试验获得批准后 ， 才能给每个人接种 ， 因此安全性是最重要的 。
苏塞克斯大学科学政策研究部的高级讲师俄亥俄雅库博士表示 ， 有限的研究规模还不足以获得监管部门的批准 。
不过 ， 据俄罗斯卫生部 ， 首批新冠疫苗“卫星-V”已通过必要的质量检验 ， 已经投入民用流通 ， 预计近期将向各地区交付 。
实际上 ， 疫苗未完成3期试验 ， 其中仍有很多不确定性因素并不知晓 。
9月8日 ， 阿斯利康也宣布 ， 由于一名参加试验疫苗接种的志愿者出现疾病 ， 该公司将暂停正在进行的一项新冠疫苗试验 。
该疫苗由阿斯利康与牛津大学研究人员共同开发 ， 一直被视为进入市场的主要候选疫苗之一 。
据美国有线电视新闻网（CNN）报道 ， 一名参与试验疫苗接种的志愿者出现了某种疾病 。 据美联社报道 ， 健康新闻网站STAT称这一出现可能的副作用的志愿者来自英国 。 阿斯利康并未透露相关细节 ， 只是将这种可能的副作用称为“一种潜在的原因不明的疾病” 。
一名该公司发言人证实 ， 暂停的试验涉及美国等国 。 据报道 ， 暂停试验的做法是疫苗试验中采取的正常预防性措施 ， 以免给志愿者带来严重的影响 。
阿斯利康称暂停试验是常规行动 ， “只要在其中一项试验中出现潜在的不明原因疾病 ， 就必须展开调查 ， 同时确保我们维护试验的完整性” 。
受此影响 ， 阿斯利康一度盘中大跌8% ， 美国药企Moderna美股收盘超跌13% ， 该药企此前放缓了新冠疫苗试验以确保多样性 。
九位CEO誓言
9月8日 ， 阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克 、强生、默沙东 (在美国和加拿大称作默克)、Moderna、诺瓦瓦克斯、辉瑞和赛诺菲九家生物制药企业CEO宣布一份历史性誓言 ， 共同承诺在未来向全球监管机构提交COVID-19疫苗的申报资料和审批申请时将坚守科学诚信 。
九位CEO签署了以下誓言承诺：
在潜在的COVID-19疫苗研发及试验中将严格遵守高标准的伦理要求和坚实可靠的科学原则 。 疫苗的安全性和有效性 ， 包括任何潜在COVID-19疫苗在内 ， 都会经过全球专业监管机构的评估和确认 ， 如美国食品药品监督管理局（FDA） 。 FDA已为COVID-19疫苗的研发做出了明确的指导准则 ， 并为疫苗在美国的潜在授权和获批设立了明确标准 。FDA的指导和标准基于必要的科学原则与医学原则 ， 试验要在这些原则之上明确体现潜在COVID-19疫苗的安全性和有效性 。 具体而言 ， FDA要求用于申请监管审批的科学证据必须来自大量、高质量的随机、盲测者参与的临床试验 ， 需要有恰当的研究设计、来自多元人群的大量参与者 。
在遵循FDA等专业监管机构就COVID-19疫苗研发所给出的指导意见、与现有标准和实践保持一致、以公共卫生利益为先的前提下 ， 九家企业CEO宣誓：永远以接种人的安全与健康为第一要务
在开展临床试验和严谨的生产过程中 ， 始终秉持科学和伦理的高标准
三期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行 ， 只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后 ， 才会申请批准或紧急使用授权
努力保证疫苗有充分的供应和充足的选择 ， 包括适合全球广泛使用的疫苗
近日 ， 在接受中央广播电视总台中国国际电视台（CGTN）采访时康希诺生物董事长、首席执行官宇学峰博士也表示：“疫苗是用于健康人群的 ， 我们要确保它的安全性、免疫原性及功效性 。 安全永远是第一位的 。 ”
（责任编辑：岳权利 HN152）


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