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中国新闻周刊|全球超175支新冠候选疫苗“参赛”，谁能最先出线？( 七 )


从2003年开始 ， 陈志伟一直在研究HIV疫苗 ， 当年 ， 从实验室走到Ⅰ期 ， 他们用了6年时间 。 他说 ， 如果到今年11月份左右 ， 一些新冠疫苗就能完成临床 Ⅲ期试验 ， 那无疑是人类疫苗研究历史上的里程碑 。 但对于政治家来说 ， 没有最快 ， 只有更快 。
8月初 ， 特朗普说：“我认为在某些情况下 ， 11月3日(美国总统大选日)之前研制出新冠疫苗是可能的 。 (疫苗上市)比年底之前要早 ， 早很多 。 ”8月22日 ， 特朗普又在推特上写道：我们必须聚焦速度 ， 拯救更多生命！那些挡在FDA路当中的人 ， 故意要让制药厂难以招募到足够的人来测试新冠疫苗 ， 从而拖延新冠疫苗上市的节奏 。
在20世纪中叶的美苏太空竞赛中 ， 1957年 ， “斯普特尼克1号”成为人类成功研制并发射到太空的第一颗人造卫星 ， 使苏联拔得头筹 。 现在 ， 一款名为“斯普特尼克-V”的新冠疫苗 ， 也代表俄罗斯加入到这场疫苗竞赛中来 。
俄罗斯用独辟蹊径的方式宣布“赢得”竞赛：8月11日 ， 俄罗斯总统普京宣布 ， 全球第一款新冠病毒疫苗在俄罗斯注册 ， 最早可能于9月份开始生产 。 这款疫苗分别以两种腺病毒Ad5和Ad26作为载体 ， 志愿者首先接种Ad26载体疫苗 ， 间隔21天后 ， 再接种基于Ad5载体的疫苗 。 疫苗由俄罗斯“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心研制 ， 目前尚未完成Ⅲ期临床试验 。
9月4日 ， 《柳叶刀》上发表的该疫苗Ⅰ/Ⅱ二期临床试验结果显示 ， 该疫苗表现出良好的安全性 。 在免疫原性方面 ， 在接种后的42天 ， 中和抗体水平与COVID-19康复患者的平均水平接近 ， 具体数值为45~49 。
事实上 ， 中国也有条件地批准了部分疫苗 。 6月25日 ， 中央军委后勤保障部卫生局颁发军队特需药品批件 ， 批准康希诺与军科院联合开发的腺病毒载体新冠疫苗在军队内部使用 ， 有效期一年 ， 但不得扩大接种范围 。 国家卫建委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟8月22日在央视上介绍说 ， 中国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用 ， 但未透露具体是哪款疫苗 。
9月6日 ， 中国两款新冠灭活疫苗在北京举办的中国国际服务贸易交易会上展出 ， 两款疫苗分别来自国药集团中国生物和科兴公司 。
据CNBC、纽约时报等美国多家媒体9月初报道 ， 美国疾控中心于8月27日致信给美国50个州的州长 ， 敦促各州公共卫生官做好或可在10月底或11月初分发新冠疫苗的行政准备 。 信件中没有指明分发的两款疫苗具体为哪两款 ， 仅以疫苗A和疫苗B为代号 ， 但媒体推测 ， 最有可能被发放的 ， 是美国辉瑞公司与Moderna的两款mRNA疫苗 。
更像一场马拉松
尽管牛津疫苗已经是遥遥领先的一款疫苗 ， 但当被媒体问及最担心的事情 ， 研发负责人、牛津大学疫苗学教授莎拉·吉尔伯特说 ， 随着病毒在世界范围内流行放缓 ， 要证明疫苗有效将很困难 。 “(Ⅲ期)试验必须在正确的时间、正确的地点进行 ， 这就是为什么我们计划在多个国家进行多项试验 。 ”
在 Ⅲ期临床实验中 ， 受试者分为两组：一组得到安慰剂 ， 另一组得到疫苗 。 然后 ， 研究人员必须等待人们偶然接触到病毒或被感染 ， 一旦安慰剂组中出现大量病例 ， 而接种疫苗的受试者感染人数很低 ， 那么 ， 统计学的差异开始浮现出了疫苗的有效性 。 因此 ， 如果自然状态下的人群感染率越高 ， 研究就能越早结束 。 如果与对照组相比 ， 接种了疫苗的试验组降低了50%的感染率 ， 那么一支疫苗就具备50%的保护效力 。
7月9日 ， 国际药品监管机构联盟(ICMRA)商定了新冠疫苗 Ⅲ 期效力试验的标准 。 中国目前尚没有这方面的标准 ， WHO则提出 ， 理想情况下 ， 疫苗保护效力应至少达70% ， 最低限度标准则为50% 。 美国FDA标准更低一些 ， 疫苗保护率超过50%就可获批上市 。


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