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生物|仁会生物破冰蝶变 创新药研发有望再度突破

刚过去不久的8月 ， 降糖药二甲双胍在第三轮集采中单片跌至“1分钱”成为当月的行业热点新闻 。
在这背后 ， 是全球糖尿病药物的巨大市场 。 二甲双胍是治疗2型糖尿病的首选一线药物 ， 2018年全球糖尿病药物市场规模约860亿美元 ， 而在中国 ， 约有1.3亿糖尿病患者 ， 其中96%为2型糖尿病患者 。
虽然双胍类降糖药药效显著 ， 然而随着患者用药时间加长 ， 二甲双胍也有“失效”或使用效果不佳的时候 ， 对于使用口服药控制血糖不达标的患者来说 ， GLP-1受体激动剂由于其在有效性、安全性方面具有独特优势成为一个好的选择 。
目前市面上 ， GLP-1受体激动剂仍由跨国药企占销售主场 ， 直到2016年 ， 上海仁会生物制药股份有限公司（以下简称“仁会生物”）的贝那鲁肽注射液获批上市 ， 成为国内首款国产原创GLP-1受体激动剂 ， 也是全球首个且唯一的全人源GLP-1类药物 。
每经采访人员 郑洁
依靠GLP-1类国产创新药同赛道先发优势明显
仁会生物成立于1999年 ， 专注重大疾病领域创新药的研发、生产和销售 。 据仁会生物招股书 ， 2014年仁会生物挂牌新三板 。 仁会生物主要聚焦糖尿病领域创新药 ， 并在代谢、心血管、肿瘤领域布局了丰富的研发管线 。
上交所官网显示 ， 2月14日 ， 仁会生物科创板上市申请获得受理 。 7月31日 ， 据上交所官网披露的科创板上市委2020年第58次审议会议结果 ， 仁会生物首发过会 。
仁会生物此次选择的是业内认为或专门面向未盈利生物医药类企业的第五套标准 ， 要求申请企业主要业务或产品需经国家有关部门批准 ， 市场空间大 ， 目前已取得阶段性成果 。 医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验 。
对于仁会生物来说 ， 有两个核心产品超过了上述标准 。 “阶段性成果”之一就是贝那鲁肽注射液（商品名谊生泰） ， 2016年12月 ， 仁会生物获批上市中国糖尿病领域内的第一个创新药谊生泰 ， 并获得国家1类新药证书 。 此外 ， 仁会生物还拥有1个处于临床三期的BEM-014减重新药 。
国家1类新药 ， 即未在国内外上市销售的药品（包括化学药、生物制品、中药和天然药物） ， 是深具技术含量和体现企业研发实力与核心竞争力的药品 。 从2019年医药企业申报1类新药的数量来看 ， 排位靠前的有恒瑞医药(600276,股吧)、信达生物、正大天晴等 。 在研发过程中 ， 谊生泰就曾获得“国家‘十一五’重大新药创制专项”、“上海市战略性新兴产业重大项目”、“上海市生物医药产业转化项目”等重大专项计划的支持 。
国内已上市的长效药物主要针对的是空腹血糖 ， 谊生泰则在控制餐后血糖上表现得更加突出 。 80%糖尿病病人都有餐后血糖高的问题 ， 且餐后人体血糖波动更易引起失明、肾病、心血管等并发症 ， 谊生泰则可以降低慢性并发症风险 。 由于在有效性、安全性方面具有独特优势 ， 谊生泰在2018年1月被《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》推荐为临床常用降糖药 ， 这是国产原研GLP-1制剂首次被写入指南 。
除了已确诊的糖尿病患者外 ， IDF数据显示 ， 2019年国内未确诊糖尿病患者（20~79岁）人数为6520万 ， 未确诊比例为56% 。 未来 ， 随着基层医疗力量的进一步提升 ， 谊生泰的市场或更为广阔 。
作为打破跨国药企垄断的首例国产GLP-1创新药 ， 在国产同类创新药商业化赛道上 ， 仁会生物有首发优势 ， 而此前 ， 据仁会生物方面表示 ， 此后将做好市场准入工作 ， 未来 ， 谊生泰有望进入国家医保目录 ， 销售额或将大为增加 。
在研管线众多有望率先推出国产“减肥”创新药
除了手握首个GLP-1类国产糖尿病创新药外 ， 仁会生物突出的前景在于还拥有一个临床三期的减重新药 。 目前我国肥胖症患者对有效减重药物的市场需求较为迫切 。
Frost&Sullivan的分析报告显示 ， 我国肥胖人数从2014年的1.62亿人增至2018年的2.0亿人 ， 且未来仍有增加趋势 。 预计到2023年中国肥胖人数将达到2.51亿人 ， 并于2030年达到3.29亿人 。


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