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新药|医保目录有望集齐6款抗癌新药，PD-1市场迎来决战时刻( 二 )


王者“KO”药加入战局
从国际市场看 ， “K药”Keytruda和“O药”Opdivo的地位无可撼动 。
2019年 ， Keytruda和Opdivo在全球分别“吸金”110.84亿美元和72.04亿美元 。 Keytruda已经挤进了全球销售榜单TOP10 ， 有预测认为 ， Keytruda可能会成为默沙东史上最畅销的药物 ， 并在2026年取代艾伯维的阿达木单抗（修美乐）成为新一代“药王” 。
Keytruda和Opdivo的主要优势在于其广泛的适应症 。 Keytruda以19个适应症领跑全球 ， Opdivo紧随其后 ， 收获了12个适应症 ， 其中囊括了肺癌、肝癌、胃癌等常见癌种 ， “秒杀”其他竞争对手 。
【新药|医保目录有望集齐6款抗癌新药，PD-1市场迎来决战时刻】
图片来源：时代财经制图
与“KO”相比 ， 价格几乎是国产PD-1药物的唯一优势 。
根据弗若斯特沙利文报告 ， 国产PD-1注射剂PAP（患者援助计划或慈善赠药）后一年的费用均在10万元左右 ， 最贵的卡瑞利珠PAP后一年费用也仅为11.8万元 。 而Keytruda和Opdivo一年的费用分别为32.25万元和22.22万元 。
图片来源：时代财经制图
如果Keytruda和Opdivo愿意“自降身价”进入医保目录 ， 会对国产PD-1造成什么冲击？
鲜鹏指出 ， Keytruda和Opdivo在中国获批的适应症并不多 ， 而只有用于国内批准的适应症的治疗费用才能被划入医保范围 。
在中国 ， Keytruda 获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌和食道癌 ， Opdivo获批的适应症包括非小细胞肺癌、头颈部鳞癌和胃或胃食管连接部腺癌 。
从适应症数量上看 ， “KO”的优势并不明显 。 但需要指出的是 ， Keytruda拥有国内唯一一个PD-1单药一线疗法 。 一线疗法指的是诊断后的首轮治疗 ， 通常只有在一线疗法没有起效时 ， 才会选择二、三线疗法 。
不过鲜鹏认为 ， 即使“KO”最终进入医保目录 ， 国产PD-1依然可以保持一定的价格优势 。 “在进入医保以后 ， 药物价格会有一个较大幅度的下降 ， 但与国产药对比的话 ， （进口药）的价格估计还是会高出50%以上 。 ”
后来者还有机会吗？
PD-1俨然成了生物药企“标配” 。
根据《自然》（Nature）数据 ， 截至2019年8月 ， 全球范围内共有102个候选药物在针对PD-1靶点进行临床试验 。
根据君实生物招股书 ， 截至2020年3月31日 ， 除已上市的产品外 ， 中国市场还有15款处于临床或上市申请阶段的PD-1单克隆抗体 ， 全国包括神州细胞、百奥泰、三生国健等知名的创新生物药企 。
图片来源：时代财经制图
据医药魔方报道 ， 在9月19日举办的CSCO学术年会 ， 国内著名肿瘤学教授吴一龙向审评员提问 ， “目前国内开展PD-1/L1临床试验研究的项目那么多 ， 当已经批准的PD-1/L1达到一定数量 ， CDE是否会从监管的角度设定一个批准数量？而后申报的项目就不再批准？”
CDE化药临床一部高级审评员夏琳对此回应表示 ， 一方面 ， 早期批准的PD-1多数是附条件批准 ， 假如后续的产品没有出现疗效显著上升的情况下 ， 原则上对同一个适应症不采取附条件批准；另一方面 ， 以NSCLC（非小细胞肺癌）为例 ， 先去批准的PD-1的标准多数是单药对比化疗 ， 而随着越来越多的国产PD-1获批 ， NSCLC的治疗标准就应该提高到PD-1+化疗 ， 临床设计的对照标准将不再是对照化疗 ， 而是与PD-1+化疗进行对比 。
换句话说 ， 虽然CDE不会对PD-1药物批准数量设限 ， 但是审评标准会越来越高 。
那么在已有6种PD-1获批的情况下 ， 错失了先机的其他药企还有机会吗？
鲜鹏指出 ， 目前很多国产PD-1在中国的临床试验都是采用了和靶向药物联用的方案 。 和靶向药物或者化疗药物的联用也可能成为国产PD-1新的突破方向 。
时代财经查询国家药物审评中心数据发现 ， 国内目前至少有67项针对PD-1的临床试验项目正在进行 ， 其中有27项为联合用药试验 。


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