上海市药品监督管理局网站|市药品监管局召开2020年上海市药物临床试验监管工作会议
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2020年9月29日 ， 市药品监管局组织召开2020年上海市药物临床试验监管工作会议 ， 张清副局长出席会议并讲话 。
会上 ， 上海药品审评核查中心通报了2019年本市药物临床试验机构监督检查情况以及2020年药品注册联合核查情况；药品注册处对药物临床试验监管最新法律法规进行宣贯；会议还邀请四位GCP资深检查和授课专家就新修订药物临床试验质量管理规范、Ⅱ/Ⅲ期临床试验、生物等效性试验临床和分析部分现场检查要求及技巧等开展针对性的检查员培训 。
张清指出 ， 药物临床试验机构要高度重视GCP工作 ， 加强《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》等法律法规培训学习；要增强主体责任意识 ， 以高质量发展为引领 ， 对标国际先进水平 ， 不断强化临床试验的全过程质量管理 。 她要求监管部门要扎实推进临床试验监管 ， GCP检查员不断提升专业化水平 ， 守牢药品质量安全底线 。
会议邀请市卫生健康委药政处和市生物医药科技产业促进中心负责同志出席会议 。 本市59家药物临床试验机构主要负责人以及本市GCP检查员约150人参加会议和培训 。
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