医脉通心内科频道|施仲伟教授：短期双抗后长期阿司匹林单药治疗成为PCI术后高出血风险患者治疗新选择｜TCT2020( 二 )
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图1. XIENCE支架短期双抗研究的设计方案 XIENCE 28试验在全球110家医院纳入1605例患者 ， 平均年龄75.97岁 ， 其中34.1%为急性冠脉综合征（ACS）患者 。 结果显示 ， 试验组和对照组的死亡或心肌梗死发生率分别为3.5%和4.3%（图2 ， 非劣效性检验p=0.0005） ， BARC 2-5出血发生率分别为4.9%和5.9%（优效性检验p=0.19） ， BARC 3-5大出血发生率分别为2.2%和4.5%（图3 ， 优效性检验p=0.0156） 。
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图2. XIENCE 28试验的全因死亡或心肌梗死发生率比较
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图3. XIENCE 28和90试验的大出血（BARC 3-5级）发生率比较 XIENCE 90试验在美国101家医院纳入2047例患者 ， 平均年龄75.25岁 ， 其中34.7%为ACS患者 。 结果显示 ， 试验组和对照组的死亡或心肌梗死发生率均为5.4%（图4 ， 非劣效性检验p=0.0063） ， BARC 2-5出血发生率分别为5.1%和7.0%（优效性检验p=0.0687） ， BARC 3-5大出血发生率分别为2.2%和6.3%（图3 ， 优效性检验p<0.0001） ， 支架内血栓的发生率为0.20%（远低于预估的允许目标值1.2% ， p<0.0001） 。
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图4. XIENCE 90试验的全因死亡或心肌梗死发生率比较 XIENCE 28试验和XIENCE 90试验的结果非常一致 ， 研究者们据此得出以下三点结论[8]：在置入XIENCE支架后的高出血风险患者中 ， 与标准的12个月DAPT治疗策略相比 ， 缩短DAPT时间至1或3个月、然后采用阿司匹林单一抗血小板药物治疗的新方案：①预防缺血性事件的效果不差；②临床出血（BARC 2-5）的风险相似 ， 但大出血（BARC 3-5）的风险显著降低；③支架内血栓形成的风险极低 。点评：PCI术后采用一段时间的DAPT治疗无疑极为重要 。 然而随着人们对出血风险及其危害的充分认识 ， 随着新一代药物支架在支架平台、涂层材料和涂层药物方面的改良 ， 冠心病抗血小板治疗领域已经出现了降阶治疗的趋势：在保证临床效益不变的前提下缩短DAPT治疗的持续时间或降低抗栓强度 ， 有可能减少出血风险从而达到改善患者预后的目标 。近年来 ， 已经有多项研究挑战了PCI术后DAPT治疗应该持续至少12个月的标准做法 ， 并取得了不同程度的成功 。 其中 ， 有一些试验在DAPT治疗3~6个月后 ， 改成单用一种P2Y12抑制剂继续治疗数月或1年 ， 取得了临床疗效不降低但大出血风险显著降低的效果 。 这些结果令人鼓舞 。 但是 ， 某些专家把这些试验的结果解读为DAPT治疗之后应该长期单用一种P2Y12抑制剂 ， 而不应单用阿司匹林 ， 因为阿司匹林无效或疗效较差 。 这种说法极端错误 。首先 ， 现有指南仍然推荐PCI术后的患者 ， 在经过一个阶段DAPT治疗后应转成阿司匹林单药长期治疗；这些试验没有评价阿司匹林单用的效果 ， 更没有头对头比较过单用P2Y12抑制剂和单用阿司匹林的疗效 ， 怎么可能知道阿司匹林无效或者疗效不如P2Y12抑制剂呢？第三 ， 纳入这些试验的绝大多数患者 ， 尽管在试验期间单用一种P2Y12抑制剂 ， 但在试验结束之后 ， 按照试验的设计方案 ， 还得回归到二级预防的规范化路径 ， 即长期使用阿司匹林 。阿司匹林是百年老药 ， 但总是宝刀不老 。 XIENCE支架短期双抗研究的结果表明 ， 在PCI支架术后的高出血风险患者中 ， 1~3个月的DAPT治疗后续以单用阿司匹林长期治疗 ， 能得到不增加临床缺血事件而显著降低大出血风险的效益 。 这些发现表明 ， 在冠心病治疗策略和手段已经比较完善的当代临床实践中 ， 阿司匹林仍然有着不可替代的地位 。短期DAPT治疗后单用阿司匹林长期治疗 ， 给高出血风险的PCI术后患者提供了一种价-效比相当合理的临床选择方案 。 当然 ， 这种方案的有效性和普适性还需要进一步验证 。 我们也希望今后有更多设计合理的随机临床试验问世 ， 仔细探索PCI术后不同类型患者的最佳抗血小板治疗方案 ， 使我们的临床实践能够朝着精准医学的目标迅跑 。 专家简介
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