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氯喹|WHO发表全球最大COVID-19临床试验！瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦效果甚微吉利德公司紧急声明！

2020年10月15日 ， 世界卫生组织WHO在MedRxiv发表了用于治疗COVID-19的抗病毒药物的Solidarity Trial中期结果[1] ， 引起全世界的广泛关注 ， 各大媒体争相报道 。
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2020年2月 ， 世界卫生组织COVID-19研究论坛建议在大型随机试验中对治疗进行评估[2] ， 并且WHO其他专家组已经确定了4种抗病毒药物：瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦（HIV蛋白酶抑制剂）和干扰素β1a ， 这些药物可能至少对死亡率具有中等程度的影响[3] 。于是自2020年3月起 ， 世卫组织在医院住院患者中展开了这项大型的、简单的、多国参与的、具有开放标签的随机试验 ， 以开展对这4种药物对医院内死亡率影响的研究 。
此项临床试验是目前全球规模最大的用于评估COVID-19治疗方法的临床试验 。从2020年3月22日至10月4日 ， 世卫组织从所有6个区域 ， 30个国家的405家医院中 ， 共招募了11330名COVID-19患者参与此次试验 。参与此次临床试验的患者需满足以下条件：年龄≥18岁 ， 经COVID-19诊断住院 ， 已知此前未接受任何研究药物的治疗 ， 预计72小时内不会转移到其他地方 ， 并且医生认为没有任何对研究药物的违禁迹象 。
在这11330名患者中 ， 有64人（0.6%）不同意或不确定同意进行后续试验 ， 于是研究人员对其余11266人进行意向治疗方法调查 ， 并根据患者意向随机分配了4种研究药物：2750人使用瑞德西韦 ， 954人使用羟氯喹 ， 1411人只使用洛匹那韦 ， 651人同时使用洛匹那韦和干扰素 ， 1412人只使用干扰素 ， 并有4088人不使用研究药物 ， 作为标准治疗对照（图1） 。
参与者在对照组药物和本地提供的其他研究药物之间以相等的比例随机服用（最多5种选择：这4种研究药物和当地护理标准药物） ， 并且治疗期间不使用安慰剂 。治疗期间患者的依从性为94-96% ， 交叉治疗比例为2-6% 。随着治疗进程的推进 ， 研究人员根据患者的临床效果及时地调整治疗方案 ， 舍弃无用的药物并添加其他药物 ， 如单克隆抗体等 。因此 ， 于2020年6月18日和7月4日 ， 依次停用羟氯喹和洛匹那韦 ， 并于10月16日停用干扰素 。
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图1. WHO Solidarity Trial-截至2020年10月4日 ， 关于进入、跟进和意图治疗的分析
试验期间 ， 研究药物的每日剂量根据已经用于其他疾病的情况而定 ， 但在没有不当心脏风险的情况下最大限度地发挥任何疗效 。但其中羟氯喹的剂量是基于阿米巴肝脓肿 ， 而不是疟疾的较低剂量[4] 。所有治疗在出院时停止 ， 否则 ， 方案是：
瑞德西韦（静脉注射） ， 第0天200 mg ， 第1-9天100 mg；
羟氯喹（口服） ， 第0小时4片 ， 第6小时4片 ， 第12小时开始每天2次 ， 每次2片 ， 为期10天（每片含200 mg 硫酸羟氯喹）；
洛匹那韦（口服） ， 每天2片 ， 为期14天（每片含200 mg 洛匹那韦）；
干扰素（主要皮下注射） ， 在6天内3次皮下注射44 μg ， 在有静脉干扰素的情况下 ， 高流量氧气、呼吸机或ECMO的患者在6天内每天静脉注射10 μg 。
4种研究药物的中期死亡率结果表明 ， 共有1253名患者死亡 。其中 ，
瑞德西韦组共2743人 ， 死亡人数301人 ， 死亡率11% ， 对照组共2708人 ， 死亡人数303人 ， 死亡率11.2%（p=0.50） ， 死亡率比例RR=0.95；
羟氯喹组共947人 ， 死亡人数104人 ， 死亡率11% ， 对照组共906人 ， 死亡人数84人 ， 死亡率9.2%（p=0.23） ， 死亡率比例RR=1.19；


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