江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > >

乐城|经观头条 | “医疗特区”雏形初现，除了进口药械，乐城靠什么吸引患者就医、康养( 三 )


今年6月1日 ， 中共中央、国务院印发的《海南自由贸易港建设总体方案》提到 ， 全岛封关运作前 ， 对部分进口商品 ， 免征进口关税、进口环节增值税和消费税 。
顾刚透露 ， 先行区正在做免税器械产品清单 ， 相关部门也积极推进 。
“破”和“立”
医药领域的上位法规定非常详细 ， 每一个改革动作 ， 都意味着在现行法律的体系下打破一些模式 。 在诸多医药界人士眼中 ， 其中最大突破是真实世界数据政策的落地 。
真实世界数据政策 ， 意味着一旦新药械在乐城被使用 ， 相关数据被收集、分析和研究后 ， 就有机会作为临床证据 ， 用于向国家药监局申请上市 。
以往 ， 境外已上市新药、器械要想在国内获批 ， 需要在国内做临床试验 ， 验证人种差异、有效性和安全性等 ， 用时漫长 ， 有的甚至十年也批不下来 。 而在真实世界研究下 ， 国外已上市的新药、器械 ， 可以通过收集在乐城真实使用的数据向国家药监局申请上市 ， 大大加快新药、器械在国内上市 。
听到乐城要开展真实世界数据试点 ， “大部分厂商不怎么相信” ， 直到2019年11月 ， 国家药监局器审中心到乐城与管理局、药械厂商开会 ， 指导开展真实世界研究 ， 并帮助乐城设计了一套调查问卷 ， 征询跨国药企的意见 ， “他们发现 ， 是来真的” 。
第一批试点 ， 9家企业的10个产品报名 ， 最后确定了4个试点产品 。
艾尔建美学中国医学事务部执行总监吴国平是当时参会的厂商代表之一 ， 他清楚地记得 ， 现场讨论的问题集中在怎么让政策落地 ， 利用乐城的政策加速产品在中国注册 。
今年3月 ， 4个试点产品中 ， 艾尔建公司的“青光眼引流管”获得国家药监局批准上市 ， 成为国内第一个通过真实世界数据获批上市的医疗器械产品 。
顾刚透露 ， 第二批真实世界研究试点 ， 有超过29个厂商的47个品种报名参与 。
除了真实世界研究的应用试点外 ， 医疗和药品二合一监管、医疗机构“两证一批复同发”也是乐城的探索经验 。
今年1月 ， 乐城先行区医疗药品监督管理局成立 ， 卫生部门和药监部门二合一 ， 这在国内是首创 。 “二合一”的想法是国家药监局局长焦红和沈晓明在座谈会的时候提出来的 。 针对医疗、药品监督协同发力的问题 ， 海南省也多次召开专题会议研究 。
实际上 ， 在乐城这样的医疗园区 ， 每一个监督的行为 ， 比如手术 ， 从用药、用械到术后的监管 ， 卫健和药监有70%的领域是重合的 。 “两证一批复同发”制度是指 ， 对乐城的医疗机构 ， 不再核发《设置医疗机构批准书》 ， 仅核发《医疗机构执业许可证》 ， 对甲类大型医用设备配备申请 ， 可以一并审批 ， “两个证以前需要190个工作日才能拿到 ， 在乐城同步就发了” 。
在顾刚看来 ， 不管是真实世界数据研究 ， 还是医疗、药品监管合一和“两证同发” ， 都是未来可能在全国尝试做推广的范例 。
新课题
随着机制逐步畅通 ， “医疗特区”雏形具备 ， 乐城最新的挑战变成：如何让国内患者到乐城就医、康养 。
2019年 ， 乐城先行区全年接待医疗旅游人数约7.5万人次 ， 同比增长134%；医疗机构营业收入约6.4亿元 ， 同比增长75% 。 其中大约三四百人使用特许药械 。
7.5万人次 ， 在中国绝大多数地方 ， 不到一家县级医院的年接诊量 。
经济观察报在2019年、2020年多次实地探访乐城 ， 园区多家医疗机构的相关负责人都在发愁如何吸引病人 ， 梁宽就是其中之一 。
梁宽所在的医院有12个病区220间病房 ， 最多可以住400多位患者 。 不考虑疫情 ， 平常医院每月住院患者人数在50-60人 ， 每月的门诊患者人数大约200人 。
梁宽明白 ， 医院运营要走上轨道 ， 需要时间积累 。 在乐城工作3年多 ， 门诊、住院数的确是在增加 ， 但是太慢 ， 按照一般大城市的规律 ， 两个病区应该能有50%-60%的床位使用率 ， 门诊量应该达到每天100人次 。 经济观察报9月底到访的当天 ， 医院的住院患者只有个位数 。


推荐阅读


上一篇：斯诺登|“棱镜门”披露者斯诺登获得俄罗斯永久居留许可

下一篇：|2岁男童从防盗窗坠亡，父母起诉房东赔钱，最终获赔15万元