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旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿(20)


（4）皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验） 。
以下原料可被视为具有安全食用历史的原料：取得我国相关监督管理部分食品安全认证或其他相应资质的食物用原料；或经国内外相关监督管理部分、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料 。
5. 化学合成的由一种或一种以上结构单元 ， 通过共价键连接 ， 均匀分子量大于1000道尔顿 ， 且分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10% ， 结构和性质不乱的聚合物（具有较高生物活性的原料除外） ， 应提交以下毒理学试验资料：
（1）皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；
（2）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
6. 已有国际权势巨子安全评价机构评价结论以为在化妆品中使用是安全的新原料 ， 应提交评估呈文的原文及完整翻译件、评估过程、评估结论及实验室资质分析等相关资料 。 境外已批准的化妆品新原料 ， 还应提交批准证实 。
评估呈文中的原料应与注册或存案新原料的来源、使用目的、使用规格、合用或使用范围等限制前提一致 。 评估呈文中的毒理学试验项目应符合上述不同情形的毒理学试验资料要求 。 毒理学试验资料应分别从评估呈文中分离出来单独提交（见表1） ， 试验内容应包括原料物态、浓度；菌株；细胞系；动物种属、品系、级别、数目等信息；试验方法、数据、结果、结论等内容 。 毒理学试验项目中的试验方法应符合本规范的第十三条要求 。
附件10
化妆品新原料技术要求
一、基本信息
（一）名称
1. INCI名称及其ID号
2. INCI尺度中文译名
3.化学名称
4.动植物原料名称（拉丁学名）
5.《中华人民共和国药典》中名称
6.常见别号、缩写
（二）登记号
1. CAS登记号
2. EINECS/ELINCS登记号
（三）原料来源
（四）分子式、结构式及分子量/原料制备信息（根据原料实际情况进行适当调整）
（五）性状及理化常数
二、技术要求
（一）原料使用目的
（二）原料合用或使用范围
（三）安全使用量
1.在化妆品中使用限量要求
2.纯度/含量要求
3.相关组分限量要求
4.其他安全性要求
三、检修方法
（一）鉴别试验方法
（二）纯度/含量测定方法
（三）相关组分限量要求的测定方法
四、其他要求
（一）注意事项
（二）储存前提
（三）保质期
附件11
新原料安全监测呈文样例
一、原料基本信息
包括新原料中文名称、备案号等 。
二、原料出产情况
（一）出产企业名称、地址、相关资质说明等 。
（二）年生产量、销售量等 。
三、使用新原料的化妆品信息
（一）使用新原料的化妆品企业汇总
包括企业名称、数目 ， 购买新原料的数目 ， 出产产品的数目等 。
（二）以列表形式列出使用新原料的产品名称、批准文号/备案号、化妆品新原料注册人、存案人、受托出产企业名称、地址等信息 。
旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿
本文插图

四、使用新原料的化妆品监视抽检、查处、召回情况
以列表形式列出使用新原料的化妆品监视抽检、查处或召回情况的相关信息 。
旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿
本文插图

五、不良反应监测
化妆品新原料注册人、存案人分别阐述使用新原料的不同化妆品注册人、存案人的不良反应监测轨制及化妆品不良反应统计分析情况及采取措施 ， 并形成新原料不良反应监测的汇总分析呈文 。


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