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旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿(19)


（1）急性经口或急性经皮毒性试验；
（2）皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；
（3）皮肤变态反应试验；
（4）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
（5）皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
（6）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
（7）亚慢性经口或经皮毒性试验（假如该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时 ， 提供亚慢性经口毒性试验） 。
2. 符合第1种情形 ， 且能够提供充分的证据材料证实该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史 ， 应提交以下毒理学试验资料：
（1）急性经口或急性经皮毒性试验；
（2）皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；
（3）皮肤变态反应试验；
（4）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
（5）皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
（6）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） 。
具备以下所有前提的新原料可被视为在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的原料：
（1）新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、合用或使用范围相同 ， 新原料的安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量 。
（2）含该原料的化妆品在境外上市不得少于3年；
（3）含该原料的化妆品在境外的销售量不得少于2000件 ， 或消费者数目不得少于2000人；
（4）含该原料的在境外上市的化妆品未泛起过不良反应 。
（5）未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文献报道 。
能够同时提供国际权势巨子安全评价机构评价结论以为在化妆品中使用是安全的安全评估呈文或符合伦理学前提下的人体安全性检修呈文的 ， 可不提供急性经口或急性经皮毒性试验资料 。
3. 具有祛斑美白、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能 ， 能够提供充分的证据材料证实该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史 ， 应提交以下毒理学试验资料：
（1）急性经口或急性经皮毒性试验；
（2）皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；
（3）皮肤变态反应试验；
（4）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
（5）皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
（6）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
（7）亚慢性经口或经皮毒性试验（假如该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时 ， 提供亚慢性经口毒性试验） 。
（8）长期人体试用安全试验（受试者不少于100例 ， 试用时间不少于1年）；
（9）具有祛斑美白功能的新原料还应提交皮肤吸收/透皮试验 。
具备以下所有前提的新原料可被视为在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的原料：
（1）新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、合用或使用范围相同 ， 新原料的安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量 。
（2）含该原料的化妆品在境外上市不得少于3年；
（3）含该原料的化妆品在境外的销售量不得少于5000件 ， 或消费者数目不得少于5000人；
（4）在境外上市的含该原料的产品未泛起过不良反应 。
（5）未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文献报道 。
4. 能够提供充分证据材料证实具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的的部位应与食用部位一致） ， 应提交以下毒理学试验资料 ， 并应根据原料的暴露量、使用方式等对原料进行风险评估 。
（1）皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；
（2）皮肤变态反应试验；
（3）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；


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