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旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿(15)


（一）科学文献 。 包括公然发表的非综述性质的相关研究型论文或科学著作 ， 所提供的文献资料应当与注册或存案的新原料功能具有正相关性 。 提交文献资料时 ， 应当同时提交与文献资料载明相关内容对应一致的原料研究过程简述、研究结果、结果分析及结论等；
（二）法规资料 。 包括在国内外监管部门或技术部分发布的尺度、目录、典籍、著作等 ， 应当提供法规资料载明的原料具体情况 ， 如使用浓度、使用范围、其他限制前提等；引用国外监管部门发布的化妆品法规中载明的功能原料正面清单的 ， 应当提交相关法规全文及其发布国家（地区）、法规名称、发布人、发布时间等信息 ， 同时提交注册或存案的新原料完全符合相关法规载明的原料使用浓度、范围及其他全部限制前提要求的情况说明；
（三）体外或动物试验研究数据 。 体外试验包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验等 ， 所选模型应当公道呈现和模拟新原料功能的体外使用情况 。 体外或动物试验研究数据资料应当提供所用试验模型、试验方法、新原料具有注册或存案新原料功能有效量和安全使用量的相关试验数据、结果及结论等资料 ， 并阐明新原料具有相关功能的机制 。
（四）人体功效性评价试验资料 。 应当参照《化妆品功效宣称评价规范》相关要求开展试验 ， 并提供试验方法、受试者例数、对照组设计、新原料具有注册或存案功效有效量和安全使用量的相关试验数据、试验结果及分析等资料 。 试验的受试物应当为仅含注册或存案的新原料一种功效成分 。 进行人体试验前应保证受试物已获得的毒理学数据和暴露前提、信息等能够满意其在人体使用的安全性 ， 禁止将有安全隐患的受试物用于人体功效性评价试验 。
化妆品新原料应当至少提交上述一项资料作为功能依据资料 。 宣称具有防腐、防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能的新原料 ， 应当至少提交第（三）或（四）项资料作为功能依据资料 。
第二十四条（技术要求）化妆品新原料注册人、存案人或境内责任人应当综合新原料注册和存案资料 ， 参照样例要求（附件10）编制新原料技术要求 。
化妆品新原料技术要求作为可公然技术信息 ， 在新原料获得批准或完成存案后对外宣布 ， 供社会公众查询参阅 。
第二十五条（监测呈文）新原料注册人、存案人或境内责任人应当在新原料安全监测期内收集、收拾整顿以下新原料使用情况信息资料：
（一）使用新原料出产化妆品的化妆品注册人、存案人或受托出产企业信息 ， 包括企业名称、地址、出产许可证号等；
（二）使用新原料出产的化妆品信息 ， 包括产品名称 ， 产品注册证书或存案凭证编号 ， 产品出产、销售数目等；
（三）新原料的使用量信息 ， 包括经销商或化妆品企业购买新原料的数目等；
（四）含有新原料的化妆品监视抽检、查处、召回情况；
（五）化妆品企业对含新原料产品的不良反应监测轨制、产品不良反应统计分析情况及采取措施等；
（六）化妆品企业对含新原料产品的风险监测与评价管理体系轨制及采取措施等；
新原料注册人、存案人或境内责任人根据收集整理的化妆品新原料使用情况信息资料 ， 按照样例要求（附件11）编制化妆品新原料安全使用监测呈文 ， 并于每年3月31日前通过新原料注册和存案信息系统提交呈文 。
第二十六条（突发情况呈文）新原料泛起以下突发情况的 ， 化妆品新原料注册人、存案人或境内责任人应当收集整理新原料不良反应或安全隐患题目等相关信息：
（一）使用新原料的化妆品发生严峻化妆品不良反应 ， 或者发生不良反应或其他安全性题目可能引发较大社会影响的；
（二）有证据表明新原料可能存在安全性题目的；
（三）其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严峻化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；


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