旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿(12)
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附件2.化妆品新原料注册和存案资料规范
（征求意见稿）
第一条（制定依据）为规范化妆品新原料注册和存案管理工作 ， 保证注册、存案各项资料的规范提交 ， 根据《化妆品监视管理条例》、《化妆品注册存案治理办法》等有关法律法规要求 ， 制定本规范 。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内首次使用于化妆品的自然或者人工原料的注册或存案资料 ， 应当符合本规范要求 。
第三条（总体要求）化妆品新原料注册人、存案人应当遵循风险管理的原则 ， 以科学研究为基础 ， 对化妆品新原料注册和存案资料的真实性、合法性、完整性负责 ， 并且承担相应的法律责任 。 境外化妆品新原料注册人、存案人应当对境内责任人的注册和存案工作进行监视 。
第四条（文字和翻译要求）化妆品新原料注册和存案资料应当使用国家宣布的规范汉字 。 除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必需使用的其他文字 ， 以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外 ， 所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文 ， 并将原文附在相应的译文之后 。
第五条（签章要求）注册和存案资料的签章应当符合我国相关法律法规划定 ， 确保签章齐全 ， 具有法律效力 。 境外企业及其他组织不使用公章的 ， 应当由法定代表人或者其他授权负责人签字 。 使用带有电子加密证书的电子公章的 ， 可直接在电子资料上加盖电子公章 。
除政府主管部门或者有关机构、检修检测机构、公证机关等出具的资料原件外 ， 注册和存案资料均应当由境内注册人、存案人或者境内责任人逐页加盖公章 。
第六条（规范性要求）注册和存案资料应当使用我国法定计量单位 ， 使用其他计量单位的 ， 应当折算为我国法定计量单位 。 参考文献引用应当正确有效 ， 引用格局应当符合相关国家标准 。 标点符号、图表、术语等应当规范使用 ， 保证资料内容正确、规范 。
第七条（一致性要求）注册和存案资料中先后泛起的同项内容应当保持一致 。 提交相关证实性资料的 ， 注册和存案资料中相关内容应当与证实性资料一致 。
第八条（资料格局要求）注册和存案资料中文本主体文字颜色应当为玄色 ， 内容易于辨认 ， 设置合适的行间距和页面边距 ， 确保在打印或者装订中不丢失文本信息 。
注册和存案纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张 ， 内容完整清楚、不得涂改 。 纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求 。
第九条（信息化）国家药品监督管理局组织建立化妆品新原料注册和存案信息管理系统（以下简称新原料注册和存案信息系统） ， 用于化妆品新原料注册和存案的网上办理和信息管理 。
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