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旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿(14)


（四）授权期限 。
统一化妆品新原料不得授权多个境内责任人 。 境内责任人应当按照授权范围开展注册和存案工作 。
第十七条（授权期限治理）境内责任人授权书所载明的授权期限到期后 ， 应当在授权期限届满前重新提交延长授权期限的授权书 。 逾期未重新提交的 ， 该境内责任人无法继承为授权的境外化妆品新原料注册人、存案人办理新的注册或存案事项 ， 已申请注册或办理存案的事项可继承办理完毕 。
第十八条（新原料资料要求）化妆品新原料注册人、存案人申请化妆品新原料注册或办理新原料存案的 ， 应当提交以下资料：
（一）注册人、存案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；
（二）新原料研制呈文；
（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制尺度等研究资料；
（四）新原料安全评估资料 。
注册人、存案人和境内责任人的名称、地址、联系方式等信息按照化妆品新原料注册或存案信息表（附件5）进行填报 。
注册人、存案人和境内责任人应当结合新原料使用目的提供功能依据 ， 并按照化妆品新原料注册和存案资料项目要求（附件6）收拾整顿并提交注册和存案资料 。
注册人、存案人和境内责任人还应当编制并提供用于信息公然的新原料技术要求资料 。
第十九条（研制呈文）化妆品新原料研制呈文应当按照编制要求（附件7）进行编制 ， 一般应当包括以下内容：
（一）基本信息 ， 包括原料名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构等信息；
（二）研发背景 ， 包括原料研发过程及相关技术资料；
（三）研发目的 ， 包括原料在化妆品中的使用目的、合用或使用范围、使用规格、安全使用限量和依据等；
（四）最新研究进展 ， 具体阐述原料在国内外的最新研究进展和用于化妆品出产等有关情况 。
第二十条（制备工艺）化妆品新原料制备工艺简述应当结合原料来源特征 ， 对原料出产的主要工艺步骤、工艺参数等进行扼要描述 ， 并说明出产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施 。 不同来源的新原料制备工艺简述编制要求如下：
（一）化学合成原料应当列出详细起始物、反应前提（温度、压力范围等）、使用的助剂（溶剂、催化剂、稳定剂等）、反应过程的中间产物及副产物、终产物中残留的杂质或助剂等；
（二）自然原料应当说明原料来源、加工工艺、提取方法 ， 包括前处理方法、提取前提、除杂或分离/纯化方法、使用的溶剂、可能残留的杂质或溶剂等；
（三）生物技术来源原料应当说明培养、提取、分离、纯化等原料制备过程 。 包括工艺过程中可能产生的杂质（酶、化学试剂、溶剂、载体、抗体等）、原料中可能含有的杂质（如去酰胺化、异构体、糖基化等衍生物、聚合体、多聚体等）和可能存在的有害微生物（如细菌内毒素、可能携带的病毒等） 。
第二十一条（质量控制尺度）化妆品新原料质量控制尺度应当按照编制要求（附件8）进行编制 ， 一般应当包括以下内容：
（一）稳定性试验数据；
（二）质量规格指标及其检修方法；
（三）可能存在的安全性风险物质及其控制等资料 。
第二十二条（安全性评价资料）化妆品新原料安全性评价资料一般应当包括毒理学评价资料和安全性评估资料 ， 并按照下列要求进行编制：
（一）毒理学安全性评价资料 ， 应当按照化妆品新原料毒理学评价技术导则（附件9）进行编制；
（二）安全性评估资料 ， 包括原料安全使用限量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质评估资料 。 应当按照国家药品监管局发布的《化妆品安全评估技术导则》划定的风险评估原则和程序对新原料和原料中可能存在的安全性风险物质进行评估 。
第二十三条（功能依据）化妆品新原料功能依据是指能够证实原料具有与使用目的相一致的相关资料 ， 一般包括科学文献、法规资料、体外或动物试验研究数据、人体功效性评价试验资料等 ， 详细要求如下：


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