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旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿(13)


第十条（新原料一般要求）申请注册或办理存案的化妆品新原料应当经由严格的安全评价 ， 确保在正常以及公道的、可预见的使用前提下 ， 不得对人体健康产生危害 。
申请注册或办理存案的化妆品新原料在化妆品中的使用目的 ， 应当符合化妆品定义的范畴 。
第十一条（新原料形式要求）化妆品新原料原则上不应是复配而成 。 对于因出产技术或工艺等原因不可避免造成两种或两种以上成分共同存在的 ， 应当按照一个新原料申请注册或办理存案 ， 同时提供两种或两种以上成分不可避免共同存在的相关研究资料 。
第十二条（呈文要求）新原料注册人、存案人应当按照划定要求 ， 自行或者委托相关检修检测机构对新原料开展必要的检修 。 委托送检的 ， 注册人、存案人应当对提供的检修样品和相关资料的真实性、完整性负责 。 注册人、存案人自行开展的检修项目 ， 应当同时提供保证结果真实、客观的声明 。
理化和微生物检修呈文、毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白及新功效等评价呈文应当由具有化妆品领域的检修检测机构资格认定（CMA）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可 ， 或者符合国际通行的良好临床操纵规范（GCP）、良好实验室操纵规范（GLP）等资格的检修检测机构出具 。 其他需要开展的检修项目可由化妆品新原料注册人、存案人自行或者委托具备相应检验能力的检修检测机构承担 。
检修检测机构应当遵循独立、客观、公正、诚信原则 ， 对其出具检修呈文的真实性、可靠性负责 。
第十三条（检修方法要求）化妆品新原料的毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》划定的试验方法开展；《化妆品安全技术规范》未划定方法的项目 ， 应当按照国家标准或国际通行方法进行检修 。 使用动物替换方法的 ， 还应当提供该方法与传统毒理学试验方法所得结果一致性的证实性资料 。
化妆品新原料的理化和微生物检修、人体安全性和功效评价试验项目 ， 应当按照《化妆品安全技术规范》或《中华人民共和国药典》划定的试验方法开展；《化妆品安全技术规范》或《中华人民共和国药典》未划定方法的项目 ， 应当按照国家标准、国际通行方法或新开发的试验方法进行检修 。 使用新开发试验方法的 ， 应当同时提交该方法的适用性和可靠性相关资料 。
第十四条（科学文献和法规资料要求）化妆品新原料注册或存案资料中引用科学文献和法规资料的 ， 相关资料中载明的原料来源、使用目的、使用规格、适用范围等限制性前提应当与申请注册或办理存案的新原料完全一致 。
第十五条（信息系统用户信息登记）化妆品新原料注册人、存案人或境内责任人应当提交以下资料 ， 在新原料注册和存案信息系统进行用户信息登记：
（一）化妆品新原料注册人、存案人信息表（附件1）；
（二）化妆品新原料注册人、存案人不良反应监测和评价体系概述（附件2）；
（三）化妆品新原料注册人、存案人为境外的 ， 应当提交境内责任人信息表（附件3） ， 同时提交境内责任人授权书原件（式样见附件4）及其公证书原件 。
统一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、存案人或境内责任人等多重身份的 ， 或经授权作为多个境外化妆品注册人、存案人的境内责任人的 ， 应当一次性提交全部相关资料 ， 审核通过后获得相应的用户权限 。
已取得新原料注册和存案信息系统用户权限的 ， 根据实际出产经营情况 ， 可增补提供相关资料 ， 增加用户权限 。
用户信息、权限或已提交的用户权限相关资料后续发生变化的 ， 应当及时进行更新维护 。
第十六条（境内责任人授权书要求）境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：
（一）化妆品新原料注册人、存案人和境内责任人名称；
（二）授权和被授权关系；
（三）授权范围；


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