旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿(16)
（四）其他国家（地区）化妆品法规尺度调整 ， 进步原料使用尺度、增加使用限制前提或者禁止使用的；
（五）其他涉及新原料或使用该新原料的化妆品安全性的情况 。
化妆品新原料注册人、存案人或境内责任人应当根据收集整理的新原料不良反应或安全隐患题目等相关信息 ， 按照样例要求（附件12）编制化妆品新原料突发情况呈文 ， 并于突发情况发生后15日内 ， 通过新原料注册和存案信息系统提交呈文 。
第二十七条（解释权）本规范由国家药品监督管理局负责解释 。
第二十八条（实施日期） 本规范自20XX年XX月XX日之日起实施 。
附件：1. 化妆品新原料注册人、存案人信息表
2. 不良反应监测和评价体系概述表
3. 境内责任人信息表
4. 化妆品新原料注册存案境内责任人授权书
5. 化妆品新原料注册或存案信息表
6. 化妆品新原料注册和存案资料项目要求
7. 化妆品新原料研制呈文编制要求
8. 化妆品新原料质量控制尺度编制要求
9. 化妆品新原料毒理学评价技术导则
10. 化妆品新原料技术要求
11. 新原料安全监测呈文样例
12. 新原料突发情况呈文样例
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附件8
化妆品新原料质量控制尺度编制要求
化妆品新原料质量控制尺度包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检修方法以及可能存在的安全性风险物质及其控制等资料 。
一、稳定性试验数据
稳定性试验的目的是考察原料在温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律 ， 为原料的出产、包装、贮存、运输前提提供科学依据 ， 同时通过试验建立原料的保质期 。
根据原料的特性设计稳定性试验和考察项目 。 稳定性试验一般包括影响因素试验、加速试验、长期试验 。 稳定性重点考察项目包括原料外观（颜色、气息等）、粘度、吸湿性、功效成分含量等 。
（一）影响因素试验 。
1批原料在高温（如60℃）、低温（如-20℃）、高湿（如90%±5% RH）或强光照射留存前提下 ， 保存期（如10天）、检测期（如第5天、第10天）的稳定性试验数据 。 可根据原料的特性选择影响因素和详细参数的设置前提 ， 必要时探讨pH值与氧及其他影响因素对原料稳定性的影响 。
（二）加速试验 。
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